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Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht, Urteil vom 03.02.2011
13 LC 92/09 -

Nahrungsergänzungsmittel zu Cholesterinsenkung "Red Rice" ist nicht als Arzneimittel einzustufen

Produkt weist nach Bezeichnung, Aufmachung und Bewerbung nicht den Charakter eines Arzneimittels auf

Bei dem in Österreich hergestellten Produkt "Red Rice 330 mg GPH Kapseln" handelt es sich nicht um ein Arzneimittel, sondern um ein Lebensmittel in Gestalt eines Nahrungsergänzungsmittels. Dies entschied das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht.

Die Klägerin des zugrunde liegenden Falls betreibt einen pharmazeutischen Großhandel. Sie brachte im September 2002 das Produkt "Red Rice 330 mg GPH Kapseln" als Nahrungsergänzungsmittel in den deutschen Handel. Es enthält den Wirkstoff Monacolin K, der identisch ist mit Lovastatin, einem Wirkstoff, der in Deutschland als verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Verkehr ist.

Produkt ist mangels nachweisbarer pharmakologischer Wirkungen nicht als "Funktionsarzneimittel" anzusehen

Das beklagte Amt untersagte der Klägerin das Inverkehrbringen des Produkts in Deutschland, weil es sich dabei um ein zulassungspflichtiges, aber nicht zugelassenes Arzneimittel handele. Im Rahmen des dagegen geführten Klageverfahrens ist mittlerweile nach Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs (Urt. v. 15.01.2009 - C-140/07 -) und des Bundesverwaltungsgerichts (Urt. v. 26.05.2009 - 3 C 5/09 -) geklärt, dass es sich bei dem Produkt mangels nachweisbarer pharmakologischer Wirkungen nicht um ein "Funktionsarzneimittel" handelt.

OVG soll klären, ob es sich bei Produkt um "Präsentationsarzneimittel" handelt

Das Bundesverwaltungsgericht hat das Verfahren allerdings an das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht zur Klärung der Frage zurückverwiesen, ob es sich bei dem Produkt um ein "Präsentationsarzneimittel" handelt.

OVG hebt Untersagungsbescheid zum Inverkehrbringen des Produkts in Deutschland auf

Dies hat das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht nunmehr verneint und daher den angegriffenen Untersagungsbescheid zum Inverkehrbringen des Produkts in Deutschland aufgehoben. Aus der Sicht eines durchschnittlichen bzw. typischen Verbrauchers weist das Produkt nach seiner Bezeichnung, Aufmachung und Bewerbung nicht den Charakter eines Arzneimittels auf. Allein die Kapselform begründet eine Arzneimitteleigenschaft nicht, diese Darreichungsform ist vielmehr auch für Nahrungsergänzungsmittel typisch. Gleiches gilt für einen Vertrieb über Apotheken. Auch aus der produktbezogenen Werbung im Internetauftritt der Herstellerfirma lässt sich die Eigenschaft von "Red Rice 330 mg GPH Kapseln" als Präsentationsarzneimittel nicht ableiten. Entscheidend ist insoweit das Gesamtbild der Bewerbung des Produkts aus der Sicht eines durchschnittlich informierten Verbrauchers, nicht aber eine singuläre Werbeaussage, die für die Präsentation des Produkts insgesamt nicht prägend ist.

Durchschnittsverbraucher wird aus Produktwerbung nicht Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten entnehmen

Nach diesem Gesamtbild wird das Produkt nicht in die Nähe eines Arzneimittels gerückt. Zwar lassen sich auf der Internetseite der Herstellerfirma in Zusatzinformationen zum Produkt sehr wissenschaftlich gehaltene Aussagen zur Eigenschaft von Monacolinen finden ("Monacolin verhindert durch die Hemmung der HMG-CoA-Reduktase die Umwandlung von ß-Hydroxy-ß-methylglutaryl-CoA (HMG-CoA) in Mevalonsäure. Damit wird die Vorstufe der Cholesterinsynthese unterbrochen."). Daraus lässt sich aber aus Sicht eines Durchschnittsverbrauchers kein Heilmittelbezug dergestalt entnehmen, dass das Produkt Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten verspricht. Behandelbare Krankheiten werden im Internetauftritt nicht genannt. Der Umstand, dass sich ein Teil der Verbraucher möglicherweise von besonders wissenschaftlich klingenden Beschreibungen beeindrucken lässt, reicht für die erforderliche Herstellung eines Heilmittelbezuges nicht aus. Selbst, wenn man in einer solchen Formulierung eine krankheitsbezogene Werbung erblicken wollte, bliebe es bei einer einzelnen Werbeaussage, die allenfalls als solche unzulässig sein könnte, nicht aber den Arzneimittelcharakter zu begründen vermag.

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© kostenlose-urteile.de (ra-online GmbH), Berlin 04.02.2011
Quelle: Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht/ra-online

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