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Samstag, 14. Dezember 2019

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die zehn aktuellsten Urteile, die zum Rechtsgebiet „Arzneimittelrecht“ veröffentlicht wurden

Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 07.11.2019
- BVerwG 3 C 19.18 -

Bei Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungs- oder Arzneimitteln sind mögliche Gesundheitsrisiken zu berücksichtigen

Einstufung eines Produkts als Arzneimittel nur bei Erforderlichkeit des Schutzes der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt

Die behördliche Entscheidung über die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungs- oder als Arzneimittel erfordert eine Gesamtbetrachtung der Produktmerkmale, bei der auch die möglichen Gesundheitsrisiken bei seiner Verwendung zu berücksichtigen sind. Dies entschied das Bundes­verwaltungs­gericht und wies die Einstufung von zwei Ginkgo-Präparaten zur weiteren Aufklärung an das Berufungsgericht zurück.

Die Klägerin des zugrunde liegenden Falls beabsichtigte, zwei in Österreich hergestellte und dort als Nahrungsergänzungsmittel verkaufsfähige Produkte in Deutschland zu vertreiben. Beide enthalten Kapseln mit jeweils 100 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (GbE); nach der Verzehrempfehlung soll einmal täglich eine Kapsel eingenommen werden. Um Rechtssicherheit über die Zulässigkeit des Vertriebs in Deutschland zu erlangen, beantragte die Klägerin im Dezember 2009 beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die Bestätigung der Verkehrsfähigkeit durch den Erlass einer Allgemeinverfügung nach § 54 des Lebensmittel-... Lesen Sie mehr

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Oberlandesgericht Köln, Urteil vom 11.10.2019
- 6 U 142/19 -

Importeur von Krebsmedikament darf Originalverpackung nicht öffnen und in eigene Verpackung umpacken

Umpacken der Ware verstößt gegen Markenrechte

Das Oberlandesgericht Köln hat entschieden, dass der Importeur eines Krebsmedikament die Originalverpackung des Arzneimittels nicht öffnen darf, um es in eine eigene neue Verpackung mit neuen Sicherheits­merk­malen umzupacken. Ein solches Umpacken der Ware verstößt laut Gericht gegen die Markenrechte.

Die Antragstellerin des zugrunde liegenden Verfahrens ist Inhaberin der Markenrechte für ein Krebsmedikament. Sie hat das Arzneimittel in einer Verpackung mit einer durchsichtigen Sicherheitsfolie ("anti-tampering device") auf den Markt gebracht, welche ein Öffnen erkennbar macht. Die beklagte Importeurin muss die importierte Originalverpackung vor dem Vertrieb in Deutschland öffnen,... Lesen Sie mehr

Oberlandesgericht Karlsruhe, Urteil vom 29.05.2019
- 6 U 36/18, 6 U 37/18, 6 U 38/18, 6 U 39/18 -

Apothekenautomat von DocMorris ist wettbewerbswidrig

OLG Karlsruhe bestätigt Untersagung des Betriebs

Das Oberlandesgericht Karlsruhe hat einen von der DocMorris N.V. in Hüffenhardt aufgestellten Apothekenautomaten für wettbewerbswidrig erklärt und die Untersagung des Betriebs bestätigt.

Die DocMorris N.V., eine europaweit tätige Versandapotheke, betrieb im Zeitraum vom 19. April 2017 bis 14. Juni 2017 in Hüffenhardt (Neckar-Odenwald Kreis) eine pharmazeutische Videoberatung mit Arzneimittelabgabe, einen sogenannten "Apothekenautomaten". Das Landgericht Mosbach hatte sowohl DocMorris als auch der Mieterin der Räumlichkeiten den Betrieb des Apothekenautomaten in Hüffenhardt untersagt.... Lesen Sie mehr

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Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 28.05.2019
- BVerwG 3 C 6.17 -

Gemeinsamer Suizid im Alter: Kein Anspruch auf Zugang zu Betäubungsmitteln ohne krankheitsbedingte Notlage

Erteilung einer Erwerbserlaubnis zum Zweck der Selbsttötung grundsätzlich ausgeschlossen

Nach den Vorschriften des Betäubungs­mittel­gesetzes (BtMG) ist die Erteilung einer Erlaubnis für den Erwerb eines Betäubungsmittels zum Zweck der Selbsttötung grundsätzlich ausgeschlossen. Dies entschied das Bundes­verwaltungs­gericht.

Dem Fall lag folgender Sachverhalt zugrunde: Die Kläger (geb. 1937 und 1944) sind langjährig verheiratet. Im Juni 2014 beantragten sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Erlaubnis zum Erwerb von jeweils 15 g Natrium-Pentobarbital zum Zweck einer gemeinsamen Selbsttötung. Zur Begründung führten sie aus, dass sie wünschten, dass ihr Leben zu einem Zeitpunkt... Lesen Sie mehr

Verwaltungsgericht Karlsruhe, Urteil vom 04.04.2019
- 3 K 5393/17 -

Abgabe apotheken­pflichtiger Arzneimittel mittels Automaten unzulässig

VG Karlsruhe bestätigt Verbot eines Arznei­mittel­automaten

Das Verwaltungsgericht Karlsruhe hat das behördliche Verbot, apothekenpflichtige Arzneimittel mittels eines Automaten in den Verkehr zu bringen, bestätigt.

Die Klägerin des zugrunde liegenden Falls, eine niederländische Versandapotheke, bot seit dem 19. April 2017 in der Gemeinde Hüffenhardt eine "pharmazeutische Videoberatung mit angegliederter Arzneimittelabgabe" an. Dazu wurde der Kunde in den Räumen einer ehemaligen Apotheke in Hüffenhardt über ein Videoterminal mit einem in den Niederlanden befindlichen Apotheker bzw. Pharmazeutisch-Technischen-Assistenten... Lesen Sie mehr

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Landgericht Waldshut-Tiengen, Urteil vom 20.12.2018
- 1 O 73/12 -

Bayer Vital GmbH haftet nicht für mögliche Gesundheitsschäden durch Verhütungsmittels "Yasminelle"

Lungenembolie und Kreislauf­zusammen­bruch mit Herzstillstand nicht zweifelsfrei auf Einnahme des Verhütungsmittels zurückzuführen

Das Landgericht Waldshut-Tiengen hat Klage auf Schadensersatz und Schmerzensgeld wegen möglicher Gesundheitsschäden durch die Einnahme des Verhütungsmittels "Yasminelle" abgewiesen, da für die erlittene Lungenembolie sowie einen Kreislauf­zusammen­bruch mit Herzstillstand auch eine erfolgte Lang­strecken­flug­reise als alternative Ursache in Betracht kam.

Die Klägerin des zugrunde liegenden Falls erlitt im Juli 2009 eine beidseitige Lungenembolie sowie einen Kreislaufzusammenbruch mit Herzstillstand und machte dafür das von der Beklagten in Verkehr gebrachte Verhüttungsmittel "Yasminelle" mit dem Wirkstoff Drospirenon verantwortlich, mit dessen Einnahme sie auf ärztliche Verordnung im Oktober 2008 begonnen hatte. Erste Beschwerden -... Lesen Sie mehr

Gerichtshof der Europäischen Union, Urteil vom 25.10.2018
- C-527/17 -

Keine weiteren Schutzzertifikate für Arzneimittel in Medizinprodukten

Für Schutzzertifikat muss Arzneistoff eigenständiges Genehmigungs­verfahren als Arzneimittel durchlaufen

Der Gerichtshof der Europäischen Union hat auf ein entsprechendes Vorab­entscheidungs­ersuchen des Bunde­spatent­gerichts entschieden, dass für Arzneistoffe, die integraler Bestandteil eines Medizinproduktes sind, kein ergänzendes Schutzzertifikat gemäß der Verordnung (EG) 469/2009 (AMVO) erteilt werden kann.

Die Möglichkeit, für Arzneistoffe ein ergänzendes Schutzzertifikat erlangen zu können, wird von den auf dem Medizinsektor tätigen Unternehmen nicht zuletzt deshalb als wichtig angesehen, weil diese Schutzrechte für ihre Inhaber einen enormen wirtschaftlichen Wert darstellen. So können während deren Laufzeit erfahrungsgemäß bis zu 80 % der Gesamteinnahmen für ein Arzneimittel erzielt werden.... Lesen Sie mehr

Oberlandesgericht Celle, Urteil vom 06.02.2018
- 13 U 134/17 -

Irreführende Bewerbung eines seit 20 Jahren zugelassenen homöopathischen Arzneimittels als "Neuheit"

Wettbewerbsverstoß begründet Unter­lassungs­anspruch

Wird ein homöopathisches Arzneimittel als "Neuheit" beworben, obwohl es bereits seit 20 Jahren zugelassen ist und sich der Wirkstoffgehalt nicht geändert hat, so liegt eine nach § 3 Abs. 1, 3a UWG, § 3 Abs. 1 HWG unzulässige Irreführung vor. Der darin liegende Wettbewerbsverstoß begründet einen Unter­lassungs­anspruch. Dies hat das Oberlandesgericht Celle entschieden.

Dem Fall lag folgender Sachverhalt zugrunde: Im Juni 2017 bewarb ein Unternehmen ein homöopathisches Arzneimittel in einer Zeitschrift als "neu". Das Arzneimittel war seit dem Jahr 1978 zugelassen und besitzt seitdem denselben Wirkstoffgehalt. Das Unternehmen hatte die Zulassung für das Arzneimittel im Dezember 2016 erhalten und lediglich den Namen geändert. Ein Verein zur Wahrung gewerblicher... Lesen Sie mehr

Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 02.07.2018
- 13 A 2289/16 -

Rezept-Sammelbox von Apotheken im Supermarkt unzulässig

Vertriebskonzept der Apotheke kann nicht als Versandhandel angesehen werden

Das Ober­verwaltungs­gericht Nordrhein-Westfalen hat entschieden, dass eine Apothekerin darf keine Box zum Sammeln von Rezepten in einem nahegelegenen Supermarkt aufstellen und die bestellten Arzneimittel den Kunden nach Hause liefern darf.

Die Apothekerin des zugrunde liegenden Verfahrens betreibt im Eingangsbereich eines Supermarkts, der wenige Kilometer von ihrer Apotheke entfernt liegt, eine Sammelbox, in die Kunden Rezepte und Bestellscheine für Arzneimittel einwerfen können. Nach dem Einsammeln der Verschreibungen und Bestellungen durch die Mitarbeiter der Apothekerin werden die Medikamente innerhalb des Herner Stadtgebiets... Lesen Sie mehr

Oberlandesgericht Frankfurt am Main, Urteil vom 02.11.2017
- 6 U 164/16 -

Apotheker darf keine Gutscheine für Brötchen beim Verkauf von preisgebundenen Arzneimitteln vergeben

Gutscheinabgabe verstößt gegen Arzneimittelpreisbindung

Die Abgabe von Brötchengutscheinen in Verbindung mit dem Verkauf von preisgebundenen Arzneimitteln ist zu unterlassen. Dies hat das Oberlandesgericht Frankfurt am Main entschieden.

Die Klägerin im vorliegenden Fall ist ein gewerblicher Interessenverband. Die Beklagte betreibt eine Apotheke. Sie gab ihren Kunden beim Erwerb rezeptpflichtiger, preisgebundener Arzneimittel ungefragt einen "Brötchen-Gutschein" über "2 Wasserweck oder 1 Ofenkrusti" mit. Der Gutschein konnte bei einer in der Nähe liegenden Bäckerei eingelöst werden.Die Klägerin wertet... Lesen Sie mehr



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