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Montag, 25. Oktober 2021

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die zehn aktuellsten Urteile, die zum Rechtsgebiet „Arzneimittelrecht“ veröffentlicht wurden

Oberlandesgericht Frankfurt am Main, Urteil vom 19.08.2021
- 26 U 62/19 -

Auskunftsanspruch über Wirkungen eines Medikaments bei überwiegender Wahrscheinlichkeit der Schadensverursachung

Verdacht auf Verunreinigung mit einem möglicherweise Krebs verursachenden Stoff

Besteht eine 97 % Wahrscheinlichkeit, dass ein mit einem möglicherweise Krebs verursachenden Stoff verunreinigtes Medikament eingenommen wurde, kann der später an Krebs Erkrankte von dem Hersteller des Arzneimittels Auskunft verlangen. Das Oberlandesgericht Frankfurt am Main (OLG) hat mit Teilurteil die Herstellerin von Valsartan AzB zur Auskunft über alle Wirkungen des Medikaments, die bei der Bewertung schädlicher Folgen von Bedeutung sein können, gem. § 84 a AMG verurteilt.

Die Klägerin begehrt Auskunft über die Wirkungen des von der Beklagten hergestellten Medikaments Valsartan AbZ sowie Schmerzensgeld. Die Beklagte arbeitet mit mehreren Wirkstoffherstellern zusammen, die alle den gleichen Wirkstoff Valsartan herstellen. Im Sommer 2018 teilte sie im Form eines Chargenrückrufs mit, dass bei einer ihrer Wirkstoffhersteller eine produktionsbedingte Verunreinigung mit N-Nitrosodiethylamin festgestellt worden sei. Dieser Stoff sei als wahrscheinlich krebserregend bei Menschen eingestuft worden. Aus organisatorischen Gründen erfasste der Rückruf alle Packungsgrößen und Chargen, auch wenn von der Verunreinigung nur Chargen betroffen waren, die unter... Lesen Sie mehr

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Gerichtshof der Europäischen Union, Urteil vom 08.07.2021
- C-178/20 -

Kein Vertrieb eines rezeptfreien Arzneimittels in andere EU-Staaten ohne Genehmigung

Ausnahmen in medizinischen Bedarfsfällen möglich

Ein in einem Mitgliedstaat nicht der ärztlichen Verschreibungs­pflicht unterliegendes Arzneimittel darf in einem anderen Mitgliedstaat nur dann vertrieben werden, wenn auch dieser Mitgliedstaat sein Inverkehrbringen genehmigt. Dies hat der Europäische Gerichtshof entschieden.

Im März 2019 wiesen die ungarischen Behörden das ungarische Unternehmen Pharma Expressz an, seine Geschäftspraxis zu unterlassen, unter Missachtung der hierfür im ungarischen Recht vorgesehenen Formalitäten in Ungarn Arzneimittel zu vertreiben, deren Inverkehrbringen als nicht der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegendes Arzneimittel durch einen anderen Mitgliedstaat genehmigt wurde. ... Lesen Sie mehr

Bundesverfassungsgericht, Beschluss vom 27.04.2021
- 2 BvR 206/14 -

Verfassungs­beschwerde gegen eine im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erteilte Zulassung für ein Tierarzneimittel zurückgewiesen

Zulassung von Generikum in Deutschland auf Basis von britischer Beurteilung ist rechtens

Das Bundes­verfassungs­gericht hat eine Verfassungs­beschwerde gegen die einem Konkurrenz­unternehmen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nach dem Arzneimittelgesetz durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel­sicherheit erteilte Zulassung für ein Tierarzneimittel zurückgewiesen. Weder der Zulassungsbescheid noch die ihn bestätigenden verwaltungs­gerichtlichen Urteile verletzen die Beschwerde­führerinnen in ihrem Grundrecht aus Art. 12 Abs. 1 GG beziehungsweise Art. 16 GRCh. Da nicht nur die Auslegung der im Grundgesetz verbürgten Grundrechte im Lichte der Europäischen Menschenrechts­konvention, der Charta der Grundrechte und der gemeinsamen Verfassungs­überlieferungen der Mitgliedstaaten sowie ihrer höchstrichterlichen Konkretisierung erfolgen müsse, sondern auch die Auslegung der Charta der Grundrechte unter Rückgriff auf die Europäische Menschenrechts­konvention und die gemeinsamen Verfassungs­überlieferungen der Mitgliedstaaten in Gestalt ihrer höchstrichterlichen Konkretisierung, führe die Heranziehung von Art. 12 Abs. 1 GG beziehungsweise Art. 16 GRCh jedenfalls im vorliegenden Fall zum selben Ergebnis.

Die Beschwerdeführerinnen wenden sich mit ihrer Verfassungsbeschwerde gegen die einem Konkurrenzunternehmen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nach § 25 b Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Bundesamt) erteilte Zulassung für ein Tierarzneimittel. Die Beschwerdeführerin zu 1. ist Inhaberin und Eigentümerin der Rechte... Lesen Sie mehr

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Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg, Beschluss vom 18.02.2021
- OVG 5 S 17/20 -

Arzneimittelfirma unterliegt auch in zweiter Instanz gegen Arzneimittel­aufsicht

OVG bestätigt die sofortige Vollziehung des Widerrufs der Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln

Das Ober­verwaltungs­gericht Berlin-Brandenburg hat in einem sehr umfangreichen Verfahren die Beschwerde einer in Brandenburg ansässigen Arzneimittelfirma gegen einen Beschluss des Verwaltungsgerichts Potsdam zurückgewiesen.

Das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit des Landes Brandenburg hatte die der Firma erteilten Erlaubnisse zur Herstellung von Arzneimitteln für ihre Betriebsstätte in Brandenburg und für den Großhandel mit Arzneimitteln mit sofortiger Wirkung widerrufen, da die Geschäftsführerin nicht über die erforderliche Zuverlässigkeit verfüge. Die Antragstellerin habe mehrere... Lesen Sie mehr

Oberlandesgericht Frankfurt am Main, Urteil vom 22.05.2020
- 6 U 23/20 -

Arzneimittel oder Medizinprodukt: Unzulässige Präsentation eines Hustensafts

Unterlassungsanspruch wegen Vertrieb eines sog. Präsentationsarzneimittels ohne Zulassung

Erweckt die Präsentation eines Produktes den Eindruck, dass es heilende Wirkungen im Sinne eines Arzneimittels hat, liegt ein so genanntes Präsentationsarzneimittel (§ 2 Abs. 1 AMG) vor. Weist der Hersteller nicht durch Vorlage eines vollständigen Bescheids des Bundesinstituts für Arzneimittel nach, dass das Produkt behördlicherseits nicht als Arzneimittel eingestuft wird, ist der Vertrieb als bloßes Medizinprodukt zu unterlassen, entschied des Oberlandesgericht Frankfurt am Main.

Dem Fall lag folgender Sachverhalt zugrunde: Die Parteien streiten um die Einordnung des von der Beklagten vertriebenen Hustensafts "Mucosolvan Complete Phyto" als Arzneimittel oder Medizinprodukt. Der Kläger ist ein Verein, der den unlauteren Wettbewerb bekämpft. Die Beklagte vertreibt den Hustensaft als so genanntes Medizinprodukt; sie verfügt nicht über eine Arzneimittelzulassung... Lesen Sie mehr

Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 07.11.2019
- BVerwG 3 C 19.18 -

Bei Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungs- oder Arzneimitteln sind mögliche Gesundheitsrisiken zu berücksichtigen

Einstufung eines Produkts als Arzneimittel nur bei Erforderlichkeit des Schutzes der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt

Die behördliche Entscheidung über die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungs- oder als Arzneimittel erfordert eine Gesamtbetrachtung der Produktmerkmale, bei der auch die möglichen Gesundheitsrisiken bei seiner Verwendung zu berücksichtigen sind. Dies entschied das Bundes­verwaltungs­gericht und wies die Einstufung von zwei Ginkgo-Präparaten zur weiteren Aufklärung an das Berufungsgericht zurück.

Die Klägerin des zugrunde liegenden Falls beabsichtigte, zwei in Österreich hergestellte und dort als Nahrungsergänzungsmittel verkaufsfähige Produkte in Deutschland zu vertreiben. Beide enthalten Kapseln mit jeweils 100 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (GbE); nach der Verzehrempfehlung soll einmal täglich eine Kapsel eingenommen werden. Um Rechtssicherheit über die Zulässigkeit... Lesen Sie mehr

Oberlandesgericht Köln, Urteil vom 11.10.2019
- 6 U 142/19 -

Importeur von Krebsmedikament darf Originalverpackung nicht öffnen und in eigene Verpackung umpacken

Umpacken der Ware verstößt gegen Markenrechte

Das Oberlandesgericht Köln hat entschieden, dass der Importeur eines Krebsmedikament die Originalverpackung des Arzneimittels nicht öffnen darf, um es in eine eigene neue Verpackung mit neuen Sicherheits­merk­malen umzupacken. Ein solches Umpacken der Ware verstößt laut Gericht gegen die Markenrechte.

Die Antragstellerin des zugrunde liegenden Verfahrens ist Inhaberin der Markenrechte für ein Krebsmedikament. Sie hat das Arzneimittel in einer Verpackung mit einer durchsichtigen Sicherheitsfolie ("anti-tampering device") auf den Markt gebracht, welche ein Öffnen erkennbar macht. Die beklagte Importeurin muss die importierte Originalverpackung vor dem Vertrieb in Deutschland öffnen,... Lesen Sie mehr

Oberlandesgericht Karlsruhe, Urteil vom 29.05.2019
- 6 U 36/18, 6 U 37/18, 6 U 38/18, 6 U 39/18 -

Apothekenautomat von DocMorris ist wettbewerbswidrig

OLG Karlsruhe bestätigt Untersagung des Betriebs

Das Oberlandesgericht Karlsruhe hat einen von der DocMorris N.V. in Hüffenhardt aufgestellten Apothekenautomaten für wettbewerbswidrig erklärt und die Untersagung des Betriebs bestätigt.

Die DocMorris N.V., eine europaweit tätige Versandapotheke, betrieb im Zeitraum vom 19. April 2017 bis 14. Juni 2017 in Hüffenhardt (Neckar-Odenwald Kreis) eine pharmazeutische Videoberatung mit Arzneimittelabgabe, einen sogenannten "Apothekenautomaten". Das Landgericht Mosbach hatte sowohl DocMorris als auch der Mieterin der Räumlichkeiten den Betrieb des Apothekenautomaten in Hüffenhardt untersagt.... Lesen Sie mehr

Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 28.05.2019
- BVerwG 3 C 6.17 -

Gemeinsamer Suizid im Alter: Kein Anspruch auf Zugang zu Betäubungsmitteln ohne krankheitsbedingte Notlage

Erteilung einer Erwerbserlaubnis zum Zweck der Selbsttötung grundsätzlich ausgeschlossen

Nach den Vorschriften des Betäubungs­mittel­gesetzes (BtMG) ist die Erteilung einer Erlaubnis für den Erwerb eines Betäubungsmittels zum Zweck der Selbsttötung grundsätzlich ausgeschlossen. Dies entschied das Bundes­verwaltungs­gericht.

Dem Fall lag folgender Sachverhalt zugrunde: Die Kläger (geb. 1937 und 1944) sind langjährig verheiratet. Im Juni 2014 beantragten sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Erlaubnis zum Erwerb von jeweils 15 g Natrium-Pentobarbital zum Zweck einer gemeinsamen Selbsttötung. Zur Begründung führten sie aus, dass sie wünschten, dass ihr Leben zu einem Zeitpunkt... Lesen Sie mehr

Verwaltungsgericht Karlsruhe, Urteil vom 04.04.2019
- 3 K 5393/17 -

Abgabe apotheken­pflichtiger Arzneimittel mittels Automaten unzulässig

VG Karlsruhe bestätigt Verbot eines Arznei­mittel­automaten

Das Verwaltungsgericht Karlsruhe hat das behördliche Verbot, apothekenpflichtige Arzneimittel mittels eines Automaten in den Verkehr zu bringen, bestätigt.

Die Klägerin des zugrunde liegenden Falls, eine niederländische Versandapotheke, bot seit dem 19. April 2017 in der Gemeinde Hüffenhardt eine "pharmazeutische Videoberatung mit angegliederter Arzneimittelabgabe" an. Dazu wurde der Kunde in den Räumen einer ehemaligen Apotheke in Hüffenhardt über ein Videoterminal mit einem in den Niederlanden befindlichen Apotheker bzw. Pharmazeutisch-Technischen-Assistenten... Lesen Sie mehr



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