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Samstag, 23. September 2023

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die zehn aktuellsten Urteile, die zum Rechtsgebiet „Arzneimittelrecht“ veröffentlicht wurden

Landgericht Mainz, Urteil vom 21.08.2023
- 1 O 192/22 -

Corona-Impfung: Landgericht Mainz weist Schadensersatzklage gegen AstraZeneca ab

Klageabweisung im Verfahren gegen die AstraZeneca AB wegen möglicher Impfschäden

Das Landgericht Mainz hat eine Klage wegen etwaiger Impfschäden gegen die AstraZeneca AB zurückgewiesen.

Die Klägerin hatte in dem Verfahren vorgetragen, durch die Corona-Schutzimpfung mit dem Impfstoff der Beklagten habe sie einen kompletten Hörverlust rechtsseitig erlitten (). Sie hatte deshalb Schmerzensgeldansprüche in Höhe von mindestens 150.000,- € gegen die Beklagte geltend gemacht und einen Antrag auf Feststellung, dass auch künftige Schäden von der Beklagten zu tragen sind, gestellt.Zur Begründung ihrer Klageabweisung hat die Kammer ausgeführt, ein pharmazeutisches Unternehmen hafte für seine Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz nur dann, wenn diese bei einer abstrakt generellen Abwägung ein negatives Nutzen/Risikoverhältnis... Lesen Sie mehr

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Bundesverfassungsgericht, Beschluss vom 09.08.2023
- 2 BvR 1373/20 -

Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz in 14.564 Fällen - Erfolglose Verfassungs­beschwerde gegen strafrechtliche Verurteilung im sogenannten „Apotheker“-Verfahren

Keine Grundrechte des Verurteilten verletzt

Das Bundes­verfassungs­gericht hat eine Verfassungs­beschwerde nicht zur Entscheidung angenommen, mit der sich der Beschwerdeführer gegen seine Verurteilung durch das Landgericht Essen unter anderem wegen Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz in 14.564 Fällen sowie gegen die Verwerfung seiner Revision durch den Bundesgerichtshof wendet. Die Verurteilung des Beschwerdeführers stellt keinen Verstoß gegen den Schuldgrundsatz dar. Auch eine anderweitige Grundrechts­verletzung ist nicht dargetan oder ersichtlich.

Der Beschwerdeführer war Inhaber einer Apotheke, die patientenindividuelle Arzneimittelzubereitungen für die Krebstherapie herstellte und an onkologische Arztpraxen und Krankenhäuser lieferte. Zwischen Januar 2012 und November 2016 stellte er in 14.564 Fällen unterdosierte Arzneimittel her, die er auslieferte und unter anderem bei den gesetzlichen Krankenkassen monatsweise unter Vorgabe... Lesen Sie mehr

Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 08.08.2023
- 9 B 194/23 -

Keine Erlaubnis zur Einfuhr und Abgabe eines Betäubungsmittels zur Selbsttötung

Arzt darf Betäubungsmittel zur Selbsttötung nicht importieren

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist nicht verpflichtet, einem Arzt vorläufig eine Erlaubnis unter anderem für die Einfuhr von Natrium-Pentobarbital aus der Schweiz nach Deutschland und die Abgabe dieses Betäubungsmittels an seine Patienten zum Zweck der Selbsttötung zu erteilen. Dies hat das Ober­verwaltungs­gericht Nordrhein-Westfalen mit Eilbeschluss entschieden und damit eine Entscheidung des Verwaltungsgerichts Köln im Ergebnis bestätigt.

Der Antragsteller ist Leiter des Ärzteteams des Vereins Sterbehilfe in Hamburg. Er möchte seinen Patienten, die ihrem Leben ein Ende setzen wollen, das Betäubungsmittel Natrium-Pentobarbital zu ihrer eigenen Verfügung überlassen. Da das Mittel in Deutschland derzeit nicht über Apotheken bezogen werden kann, will er es mit Hilfe der Geschäftsstelle Zürich des Vereins aus der Schweiz... Lesen Sie mehr

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Landgericht München I, Urteil vom 04.08.2023
- 2 O 6235/23 -

"Orphan Drug"-Marktexklusivität - Arzneimittel "Eculizumab"

Orphan-Drugs-Verordnung begründet einen zivilrechtlichen Verbotsanspruch gegen Wettbewerber

Das Landgericht München I seine bereits erlassene einstweilige Verfügung wegen Verletzung des Rechts auf Marktexklusivität für seltene Leiden überwiegend bestätigt.

Die von einem Wettbewerber im Arzneimittelsektor verklagten Pharmaunternehmen wurden im einstweiligen Rechtsschutz zur Unterlassung des Vertriebs ihres Medikaments für seltene Leiden ohne bestimmte, im Einzelnen im Tenor benannte begleitende Maßnahmen zum Schutz des Orphan Drug-Marktexklusivitätsrechts der Verfügungsklägerin verurteilt.Die Unternehmensgruppe der Verfügungsklägerin... Lesen Sie mehr

Oberlandesgericht Frankfurt am Main, Urteil vom 26.04.2023
- 13 U 69/22 -

Kein Schmerzensgeld wegen überzogener Angst vor Krebs wegen verunreinigten Medikament

Nur minimal höheres Krebsrisiko ist nicht per se als Schaden zu werten

Erhöht die Einnahme eines verunreinigten Arzneimittels das Risiko, an Krebs zu erkranken, um 0,02 %, ist es nicht generell geeignet, psychische Belastungen in Form von Ängsten und Albträumen zu verursachen. Das allgemeine Lebensrisiko einer Krebserkrankung liegt für Frauen in Deutschland bei 43,5 %. Das Oberlandesgericht Frankfurt am Main (OLG) bestätigte mit veröffentlichter Entscheidung, dass die Klägerin von der Arznei­mittel­herstellerin kein Schmerzensgeld verlangen kann, soweit sie seit Kenntnis der Verunreinigung an der Angst leide, an Krebs zu erkranken.

Die Klägerin erhielt seit vielen Jahren blutdrucksenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan. Die Beklagte stellt Medikamente mit diesem Wirkstoff her. 2018 rief die Beklagte alle Chargen mit diesem Wirkstoff zurück, da es beim Wirkstoff-Hersteller produktionsbedingt zu Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gekommen war. NDMA ist von der Internationalen Agentur... Lesen Sie mehr

Verwaltungsgericht Trier, Urteil vom 01.08.2022
- 6 K 581/22.TR -

Untersagung des Inverkehrbringen von CBD-haltigen Lebensmitteln rechtmäßig

Untersagung wegen fehlender erforderlicher arzneimittel­rechtlicher Zulassung gerechtfertigt

Das Verwaltungsgericht Trier hat die gegen eine Untersagungs­verfügung zum Inverkehrbringen CBD-haltiger Präsentations­arznei­mittel gerichtete Klage abgewiesen.

Die Klägerin, eine Firma aus dem Raum Trier-Saarburg, vertreibt u. a. ein CBD-haltiges Pulver, das an Hunde verfüttert wird sowie eine - zur Anwendung beim Menschen bestimmte- CBD-haltige Hautcreme. Beide Produkte sind nicht als Arzneimittel zugelassen. Die Klägerin ist der Auffassung, dass es sich bei diesen Produkten um ein Ergänzungsfuttermittel bzw. um einen Kosmetikartikel handele,... Lesen Sie mehr

Landessozialgericht Hessen, Beschluss vom 26.07.2022
- L 8 KR 125/22 B ER -

Hochdosis-Influenza-Impfstoff: Ärzte dürfen bei älteren Patienten weiter konventionelle Impfstoffe nutzen - Pharmaunternehmen unterliegt vor Gericht

Kein Anspruch auf Monopolstellung auf dem Markt der Grippe-Impfstoffe für über 60-jährige Versicherte

Die Verordnung, die das Impfen von Versicherten über 60 Jahren auch mit konventionellen Influenza-Impfstoffen befristet weiterhin ermöglicht, ist nicht außer Vollzug zu setzen. Das Pharmaunternehmen, die den einzigen bislang zugelassenen Hochdosis-Influenza-Impfstoff vertreibt, hat keinen Anspruch auf Erlass einer entsprechenden einstweiligen Anordnung. Dies entschied in einem einstweiligen Rechts­schutz­verfahren das Hessischen Landes­sozial­gerichts.

Ein in Frankfurt ansässiges Pharmaunternehmen vertreibt einen Hochdosis-Influenza-Impfstoff mit einer vierfach höheren Dosierung im Vergleich zu den bisherigen quadrivalenten Influenza-Impfstoffen. Dieser erste und bislang einzige Hochdosis-Influenza- Impfstoff wurde im Mai 2020 vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zugelassen. Im Januar 2021 empfahl die Ständige Impfkommission (STIKO) diesen... Lesen Sie mehr

Verwaltungsgericht Koblenz, Beschluss vom 19.05.2022
- 4 L 455/22.KO -

Entziehung der Fahrerlaubnis auch bei ärztlich verordnetem amphetaminhaltigen Medikament möglich

Fehlende Fahreignung bei Dauerbehandlung mit amphetaminhaltigen Arzneimitteln und drogentypischen Ausfall­erscheinungen

Nimmt ein Fahr­erlaubnis­inhaber im Rahmen einer Dauerbehandlung Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amphetamin ein, bleibt es bei der wissenschaftlich gestützten Annahme, dass bereits die einmalige Einnahme dieser Droge die Fahreignung ausschließt, wenn drogentypische Ausfall­erscheinungen festgestellt werden. Dies entschied das Verwaltungsgericht Koblenz in einem Eilverfahren.

Anfang des Jahres wurde der Antragsteller im Rahmen eines Polizeieinsatzes mit einem Pkw angetroffen. Dabei stellten die Polizeibeamten bei ihm drogentypische Ausfallerscheinungen fest. Die toxikologische Untersuchung ergab eine Amphetamin-Konzentration im Blut des Antragstellers. Daraufhin entzog ihm die Fahrerlaubnisbehörde des Rhein-Hunsrück-Kreises die Fahrerlaubnis. Hiergegen wandte... Lesen Sie mehr

Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom 22.03.2022
- 7 K 954/20 -

CBD-Tropfen sind zulassungs­pflichtige Arzneimittel

VG Köln stuft Tropfen mit dem Wirkstoff Cannabidiol als zulassungs­pflichtiges Arzneimittel ein

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat CBD-Tropfen zu Recht als zulassungs­pflichtige Arzneimittel eingestuft. Dies hat das Verwaltungsgericht Köln entschieden und damit die Klage eines pharmazeutischen Unternehmens gegen die Feststellung abgewiesen.

Der Wirkstoff Cannabidiol (CBD) wird aus der Pflanze Cannabis sativa (Hanf) gewonnen und hat in den letzten Jahren Eingang in eine Vielzahl von Produkten gefunden. Die Klägerin bringt zwei solcher Erzeugnisse, die in unterschiedlicher Stärke CBD-Tropfen enthalten, als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr. Das BfArM stellte 2019 fest, dass es sich bei diesen Erzeugnissen um zulassungspflichtige... Lesen Sie mehr

Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom 22.03.2022
- 7 K 1766/20 -

Herstellung von Wirkstoffen aus Nervengewebe vom Rind wegen BSE-Gefahr grundsätzlich unzulässig

Vorbeugender Gesundheitsschutz vor BSE-Gefahren

Wegen der Gefahr einer Übertragung von BSE auf den Menschen darf Gewebe des Zentral­nerven­systems von Rindern grundsätzlich nicht zur Herstellung von Wirkstoffen für Arzneimittel verwendet werden. Dies hat das Verwaltungsgericht Köln in seinem Urteil vom 22.03.2022 entschieden und damit die Klage eines Wirkstoff­herstellers gegen die Beschränkung einer ihm ursprünglich erteilten Herstellungs­erlaubnis abgewiesen.

Das klagende Unternehmen stellte auf der Grundlage einer ihm von der Bezirksregierung Köln erteilten Erlaubnis Wirkstoffe aus Organextrakten vom Rind her. Die Wirkstoffe wurden, ohne dass es dafür einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bedurfte, von Apotheken zu Arzneimitteln verarbeitet und nach individueller ärztlicher Verschreibung Kunden injiziert. Später beschränkte die Behörde... Lesen Sie mehr



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