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Sonntag, 14. August 2022

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die zehn aktuellsten Urteile, die zum Rechtsgebiet „Arzneimittelrecht“ veröffentlicht wurden

Landessozialgericht Hessen, Beschluss vom 26.07.2022
- L 8 KR 125/22 B ER -

Hochdosis-Influenza-Impfstoff: Ärzte dürfen bei älteren Patienten weiter konventionelle Impfstoffe nutzen - Pharmaunternehmen unterliegt vor Gericht

Kein Anspruch auf Monopolstellung auf dem Markt der Grippe-Impfstoffe für über 60-jährige Versicherte

Die Verordnung, die das Impfen von Versicherten über 60 Jahren auch mit konventionellen Influenza-Impfstoffen befristet weiterhin ermöglicht, ist nicht außer Vollzug zu setzen. Das Pharmaunternehmen, die den einzigen bislang zugelassenen Hochdosis-Influenza-Impfstoff vertreibt, hat keinen Anspruch auf Erlass einer entsprechenden einstweiligen Anordnung. Dies entschied in einem einstweiligen Rechts­schutz­verfahren das Hessischen Landes­sozial­gerichts.

Ein in Frankfurt ansässiges Pharmaunternehmen vertreibt einen Hochdosis-Influenza-Impfstoff mit einer vierfach höheren Dosierung im Vergleich zu den bisherigen quadrivalenten Influenza-Impfstoffen. Dieser erste und bislang einzige Hochdosis-Influenza- Impfstoff wurde im Mai 2020 vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zugelassen. Im Januar 2021 empfahl die Ständige Impfkommission (STIKO) diesen Impfstoff für die Impfung von Personen ab 60 Jahren im Hinblick auf die signifikante, statistisch abgesicherte Überlegenheit der Impfwirksamkeit bei älteren Menschen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beschloss daraufhin, in die Schutzimpfungs-Richtlinie einen... Lesen Sie mehr

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Verwaltungsgericht Koblenz, Beschluss vom 19.05.2022
- 4 L 455/22.KO -

Entziehung der Fahrerlaubnis auch bei ärztlich verordnetem amphetaminhaltigen Medikament möglich

Fehlende Fahreignung bei Dauerbehandlung mit amphetaminhaltigen Arzneimitteln und drogentypischen Ausfall­erscheinungen

Nimmt ein Fahr­erlaubnis­inhaber im Rahmen einer Dauerbehandlung Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amphetamin ein, bleibt es bei der wissenschaftlich gestützten Annahme, dass bereits die einmalige Einnahme dieser Droge die Fahreignung ausschließt, wenn drogentypische Ausfall­erscheinungen festgestellt werden. Dies entschied das Verwaltungsgericht Koblenz in einem Eilverfahren.

Anfang des Jahres wurde der Antragsteller im Rahmen eines Polizeieinsatzes mit einem Pkw angetroffen. Dabei stellten die Polizeibeamten bei ihm drogentypische Ausfallerscheinungen fest. Die toxikologische Untersuchung ergab eine Amphetamin-Konzentration im Blut des Antragstellers. Daraufhin entzog ihm die Fahrerlaubnisbehörde des Rhein-Hunsrück-Kreises die Fahrerlaubnis. Hiergegen wandte... Lesen Sie mehr

Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom 22.03.2022
- 7 K 954/20 -

CBD-Tropfen sind zulassungs­pflichtige Arzneimittel

VG Köln stuft Tropfen mit dem Wirkstoff Cannabidiol als zulassungs­pflichtiges Arzneimittel ein

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat CBD-Tropfen zu Recht als zulassungs­pflichtige Arzneimittel eingestuft. Dies hat das Verwaltungsgericht Köln entschieden und damit die Klage eines pharmazeutischen Unternehmens gegen die Feststellung abgewiesen.

Der Wirkstoff Cannabidiol (CBD) wird aus der Pflanze Cannabis sativa (Hanf) gewonnen und hat in den letzten Jahren Eingang in eine Vielzahl von Produkten gefunden. Die Klägerin bringt zwei solcher Erzeugnisse, die in unterschiedlicher Stärke CBD-Tropfen enthalten, als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr. Das BfArM stellte 2019 fest, dass es sich bei diesen Erzeugnissen um zulassungspflichtige... Lesen Sie mehr

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Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom 22.03.2022
- 7 K 1766/20 -

Herstellung von Wirkstoffen aus Nervengewebe vom Rind wegen BSE-Gefahr grundsätzlich unzulässig

Vorbeugender Gesundheitsschutz vor BSE-Gefahren

Wegen der Gefahr einer Übertragung von BSE auf den Menschen darf Gewebe des Zentral­nerven­systems von Rindern grundsätzlich nicht zur Herstellung von Wirkstoffen für Arzneimittel verwendet werden. Dies hat das Verwaltungsgericht Köln in seinem Urteil vom 22.03.2022 entschieden und damit die Klage eines Wirkstoff­herstellers gegen die Beschränkung einer ihm ursprünglich erteilten Herstellungs­erlaubnis abgewiesen.

Das klagende Unternehmen stellte auf der Grundlage einer ihm von der Bezirksregierung Köln erteilten Erlaubnis Wirkstoffe aus Organextrakten vom Rind her. Die Wirkstoffe wurden, ohne dass es dafür einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bedurfte, von Apotheken zu Arzneimitteln verarbeitet und nach individueller ärztlicher Verschreibung Kunden injiziert. Später beschränkte die Behörde... Lesen Sie mehr

Oberlandesgericht Frankfurt am Main, Urteil vom 10.02.2022
- 6 U 161/15 -

Kostenlose Abgabe eines nicht­verschreibungs­pflichtigen Schmerzgels an Apotheker zu Demonstrations­zwecken zulässig

Abgabe des Arzneimittels zu Demonstrations­zwecken stellt keinen Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz (sowie das Heilmittel­werbegesetz dar

Außendienst­mitarbeiter eines Arzneimittel­herstellers dürfen Apothekern kostenlos je eine einzelne Verkaufsverpackung eines nicht verschreibungs­pflichtigen Schmerzgels mit dem Aufdruck „Zu Demonstrations­zwecken“ abgeben, entschied das Oberlandesgericht Frankfurt am Main (OLG). Die Abgabe verstoße weder gegen das Arzneimittelgesetz noch gegen das Heilmittel­werbegesetz. Es liege eine geringwertige Zugabe vor, die auch nicht geeignet sei, den Apotheker unsachlich zu beeinflussen.

Beide Parteien vertreiben apothekenpflichtige Arzneimittel. Das Sortiment der Beklagten umfasst ein nicht verschreibungspflichtiges Schmerzgel mit einem Apothekenabgabepreis von 9,97 €. Dieses Arzneimittel gaben Außendienstmitarbeiter der Beklagten kostenlos an Apotheken ab. Die Verkaufsverpackungen waren dabei mit der Aufschrift „Zu Demonstrationszwecken“ gekennzeichnet. Die Klägerin... Lesen Sie mehr

Oberverwaltungsgericht Münster, Urteil vom 02.02.2022
- 9 A 146/21, 9 A 147/21, 9 A 148/21 -

Kein Recht auf Medikament zur Selbsttötung - OVG Münster lehnt Zugang zu tödlichem Medikament ab

Kein Zugang zum Betäubungsmittel Natrium-Pentobarbital zum Zweck der Selbsttötung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn ist nicht verpflichtet, schwerkranken Menschen, die den Entschluss zum Suizid gefasst haben, hierfür den Erwerb des Betäubungsmittels Natrium-Pentobarbital zu erlauben. Das hat das Oberverwaltungs­gericht Münster in drei Verfahren entschieden und damit Urteile des Verwaltungsgerichts Köln bestätigt.

Die Kläger - zwei Männer aus Rheinland-Pfalz und Niedersachsen und eine Frau aus Baden-Württemberg - leiden an verschiedenen schwerwiegenden Erkrankungen (u. a. Multiple Sklerose, Krebs). Sie verlangen vom BfArM, ihnen jeweils eine Erlaubnis zum Erwerb von 15 Gramm Natrium-Pentobarbital zu erteilen, um mithilfe dieses Betäubungsmittels ihr Leben zu beenden.Der... Lesen Sie mehr

Bundesverfassungsgericht, Beschluss vom 24.01.2022
- 1 BvR 2380/21 und 1 BvR 2449/21 -

Eilantrag gegen Verbot der Anwendung von Humanhomöopathika durch Tierheilpraktiker erfolglos

Dargelegte Nachteile rechtfertigen keinen Erlass einer einstweiligen Anordnung

Mit Beschluss hat das Bundes­verfassungs­gericht einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung abgelehnt, mit dem sich die Beschwerde­führerinnen als praktizierende Tier­heil­praktikerinnen gegen § 50 Abs. 2 Tier­arzneimittel­gesetz (TAMG) wenden, der am 24.01.2022 in Kraft getreten ist. Die Verfassungs­beschwerden sind zwar weder von vornherein unzulässig noch offensichtlich unbegründet. Wird im Verfahren über den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung die Aussetzung des Vollzugs eines Gesetzes begehrt, gelten dafür jedoch besonders hohe Hürden. Solche für eine Aussetzung sprechenden Gründe von ganz besonderem Gewicht haben die Beschwerde­führerinnen nicht substantiiert dargelegt.

Die Beschwerdeführerinnen arbeiten hauptberuflich seit vielen Jahren als Tierheilpraktikerinnen und bestreiten damit einen Großteil ihres Lebensunterhalts. Sie behandeln vor allem Hunde, Katzen und Pferde, zum Teil auch Kleintiere. Sie arbeiteten dabei (nahezu) ausschließlich klassisch homöopathisch unter Anwendung hochpotenzierter registrierter Humanhomöopathika. Nach bisheriger und... Lesen Sie mehr

Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 28.10.2021
- 13 A 1376/17 -

Melatoninkapseln sind nicht generell Arzneimittel

OLG Nordrhein-Westfalen zur Einstufung eines Nahrungs­ergänzungs­mittels als Arzneimittel

Das Ober­verwaltungs­gericht hat gestern entschieden, dass Kapseln, die 0,5 mg Melatonin enthalten und von denen laut Verzehrempfehlung täglich 2 Stück eingenommen werden sollen, kein Arzneimittel sind.

Die Klägerin vertreibt melatoninhaltige Kapseln als Nahrungsergänzungsmittel. Die Kapseln enthalten jeweils 50 mg Melissenextrakt sowie 0,5 mg Melatonin. Nach der Verzehrempfehlung sollen 2 Kapseln kurz vor dem Schlafengehen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellte auf Antrag eines Regierungspräsidiums fest, dass... Lesen Sie mehr

Oberlandesgericht Frankfurt am Main, Urteil vom 19.08.2021
- 26 U 62/19 -

Auskunftsanspruch über Wirkungen eines Medikaments bei überwiegender Wahrscheinlichkeit der Schadensverursachung

Verdacht auf Verunreinigung mit einem möglicherweise Krebs verursachenden Stoff

Besteht eine 97 % Wahrscheinlichkeit, dass ein mit einem möglicherweise Krebs verursachenden Stoff verunreinigtes Medikament eingenommen wurde, kann der später an Krebs Erkrankte von dem Hersteller des Arzneimittels Auskunft verlangen. Das Oberlandesgericht Frankfurt am Main (OLG) hat mit Teilurteil die Herstellerin von Valsartan AzB zur Auskunft über alle Wirkungen des Medikaments, die bei der Bewertung schädlicher Folgen von Bedeutung sein können, gem. § 84 a AMG verurteilt.

Die Klägerin begehrt Auskunft über die Wirkungen des von der Beklagten hergestellten Medikaments Valsartan AbZ sowie Schmerzensgeld. Die Beklagte arbeitet mit mehreren Wirkstoffherstellern zusammen, die alle den gleichen Wirkstoff Valsartan herstellen. Im Sommer 2018 teilte sie im Form eines Chargenrückrufs mit, dass bei einer ihrer Wirkstoffhersteller eine produktionsbedingte Verunreinigung... Lesen Sie mehr

Gerichtshof der Europäischen Union, Urteil vom 08.07.2021
- C-178/20 -

Kein Vertrieb eines rezeptfreien Arzneimittels in andere EU-Staaten ohne Genehmigung

Ausnahmen in medizinischen Bedarfsfällen möglich

Ein in einem Mitgliedstaat nicht der ärztlichen Verschreibungs­pflicht unterliegendes Arzneimittel darf in einem anderen Mitgliedstaat nur dann vertrieben werden, wenn auch dieser Mitgliedstaat sein Inverkehrbringen genehmigt. Dies hat der Europäische Gerichtshof entschieden.

Im März 2019 wiesen die ungarischen Behörden das ungarische Unternehmen Pharma Expressz an, seine Geschäftspraxis zu unterlassen, unter Missachtung der hierfür im ungarischen Recht vorgesehenen Formalitäten in Ungarn Arzneimittel zu vertreiben, deren Inverkehrbringen als nicht der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegendes Arzneimittel durch einen anderen Mitgliedstaat genehmigt wurde. ... Lesen Sie mehr



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