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die zehn aktuellsten Urteile, die zum Schlagwort „Arzneimittel“ veröffentlicht wurden
Oberlandesgericht Frankfurt am Main, Urteil vom 19.08.2021
- 26 U 62/19 -
Auskunftsanspruch über Wirkungen eines Medikaments bei überwiegender Wahrscheinlichkeit der Schadensverursachung
Verdacht auf Verunreinigung mit einem möglicherweise Krebs verursachenden Stoff
Besteht eine 97 % Wahrscheinlichkeit, dass ein mit einem möglicherweise Krebs verursachenden Stoff verunreinigtes Medikament eingenommen wurde, kann der später an Krebs Erkrankte von dem Hersteller des Arzneimittels Auskunft verlangen. Das Oberlandesgericht Frankfurt am Main (OLG) hat mit Teilurteil die Herstellerin von Valsartan AzB zur Auskunft über alle Wirkungen des Medikaments, die bei der Bewertung schädlicher Folgen von Bedeutung sein können, gem. § 84 a AMG verurteilt.
Die Klägerin begehrt Auskunft über die Wirkungen des von der Beklagten hergestellten Medikaments Valsartan AbZ sowie Schmerzensgeld. Die Beklagte arbeitet mit mehreren Wirkstoffherstellern zusammen, die alle den gleichen Wirkstoff Valsartan herstellen. Im Sommer 2018 teilte sie im Form eines Chargenrückrufs mit, dass bei einer ihrer Wirkstoffhersteller eine produktionsbedingte Verunreinigung mit N-Nitrosodiethylamin festgestellt worden sei. Dieser Stoff sei als wahrscheinlich krebserregend bei Menschen eingestuft worden. Aus organisatorischen Gründen erfasste der Rückruf alle Packungsgrößen und Chargen, auch wenn von der Verunreinigung nur Chargen betroffen waren, die unter... Lesen Sie mehr
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Oberlandesgericht Frankfurt am Main, Urteil vom 08.07.2021
- 6 U 126/20 -
Trotz Präsentation als Arzneimittel ist Vertrieb eines Hustensafts als Medizinprodukt bei entsprechender Erlaubnis des BfArM keine Irreführung
OLG Frankfurt am Main lehnt Berufung ab
Hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) festgestellt, dass ein Produkt (hier: Hustensaft) trotz seiner Präsentation nach einer Gesamtabwägung kein zulassungspflichtiges Arzneimittel ist, sind die Zivilgerichte daran grundsätzlich gebunden. Ein von einer Verwaltungsbehörde erlaubtes Verhalten stellt selbst dann keine Irreführung nach § 5 UWG dar, wenn tatsächlich die Voraussetzungen für die Erlaubnis nicht vorliegen. Die auf Unterlassen des Vertriebs gerichtete Berufung des Klägers hatte deshalb gemäß des Oberlandesgerichts Frankfurt am Main (OLG) keinen Erfolg.
Im hier vorliegenden Fall stritten die Parteien um die Einordnung des von der Beklagten vertriebenen Produkts „Mucosolvan PHYTO Complete“ als (Präsentations-)Arzneimittel oder Medizinprodukt. Ein Präsentationsarzneimittel liegt vor, wenn die Präsentation des Produkts den Eindruck erweckt, dass es heilende Wirkung im Sinne eines Arzneimittels hat. Dies sei hier der Fall, meint die Klägerin.... Lesen Sie mehr
Gerichtshof der Europäischen Union, Urteil vom 08.07.2021
- C-178/20 -
Kein Vertrieb eines rezeptfreien Arzneimittels in andere EU-Staaten ohne Genehmigung
Ausnahmen in medizinischen Bedarfsfällen möglich
Ein in einem Mitgliedstaat nicht der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegendes Arzneimittel darf in einem anderen Mitgliedstaat nur dann vertrieben werden, wenn auch dieser Mitgliedstaat sein Inverkehrbringen genehmigt. Dies hat der Europäische Gerichtshof entschieden.
Im März 2019 wiesen die ungarischen Behörden das ungarische Unternehmen Pharma Expressz an, seine Geschäftspraxis zu unterlassen, unter Missachtung der hierfür im ungarischen Recht vorgesehenen Formalitäten in Ungarn Arzneimittel zu vertreiben, deren Inverkehrbringen als nicht der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegendes Arzneimittel durch einen anderen Mitgliedstaat genehmigt wurde. ... Lesen Sie mehr
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Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg, Beschluss vom 18.02.2021
- OVG 5 S 17/20 -
Arzneimittelfirma unterliegt auch in zweiter Instanz gegen Arzneimittelaufsicht
OVG bestätigt die sofortige Vollziehung des Widerrufs der Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln
Das Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg hat in einem sehr umfangreichen Verfahren die Beschwerde einer in Brandenburg ansässigen Arzneimittelfirma gegen einen Beschluss des Verwaltungsgerichts Potsdam zurückgewiesen.
Das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit des Landes Brandenburg hatte die der Firma erteilten Erlaubnisse zur Herstellung von Arzneimitteln für ihre Betriebsstätte in Brandenburg und für den Großhandel mit Arzneimitteln mit sofortiger Wirkung widerrufen, da die Geschäftsführerin nicht über die erforderliche Zuverlässigkeit verfüge. Die Antragstellerin habe mehrere... Lesen Sie mehr
Bundesverfassungsgericht, Beschluss vom 10.12.2020
- 1 BvR 1837/19 -
Verfassungsbeschwerde gegen die Verweigerung einer Erlaubnis zum Erwerb eines Arzneimittels zum Zweck der Selbsttötung erfolglos
Subsidiaritätsgrundsatz der Verfassungsbeschwerde nicht mehr gegeben
Das Bundesverfassungsgericht hat eine Verfassungsbeschwerde nicht zur Entscheidung angenommen, mit der ein Ehepaar die Erlaubnis zum Erwerb eines tödlichen Arzneimittels zum Zweck der Selbsttötung begehrt. Diese Erlaubnis wurde zuvor vom Bundesinstitut für Arzneimittel verweigert und dessen Entscheidung anschließend von den Fachgerichten bestätigt.
Die in den Jahren 1937 und 1944 geborene Eheleute, wenden sich gegen die im gerichtlichen Verfahren bestätigte Weigerung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, ihnen jeweils eine Erlaubnis zum Erwerb einer tödlichen Dosis Natriumpentobarbital zum Zweck der Selbsttötung zu erteilen. Die Beschwerdeführer meinen, dass sich ihr mit der Verfassungsbeschwerde verfolgtes... Lesen Sie mehr
Bundesverwaltungsgericht Leipzig, Urteil vom 09.07.2020
- 3 C 20.18 -
BVerwG: Geschenke als Zugabe bei Rezepteinlösung in der Apotheke unzulässig
Gewährung von Sachleistungen für den Erwerb eines rezeptpflichtigen Arzneimittels stellt Verstoß gegen die arzneimittelrechtliche Preisbindung dar
Das BVerwG hat entschieden, dass inländische Apotheken ihren Kunden beim Erwerb verschreibungspflichtiger Arzneimittel keine Vorteile in Form von Sachleistungen versprechen und gewähren dürfen.
Dem Fall lag folgender Sachverhalt zugrunde: Die Klägerin ist Inhaberin einer Apotheke im Bezirk der beklagten Apothekerkammer. Im November 2013 und im Januar 2014 gab sie Werbeflyer mit Gutscheinen heraus, die bei Abgabe eines Rezeptes gegen eine Rolle Geschenkpapier bzw. ein Paar Kuschelsocken eingelöst werden konnten.Die Beklagte untersagte ihr daraufhin durch... Lesen Sie mehr
Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 26.06.2020
- BVerwG 5 C 4.19 -
Empfängnisverhütende Mittel können beihilfefähig für andere Krankheiten sein
Wirkung von Kontrazeptiva zur konkreten Krankheitsbehandlung entspricht wissenschaftlichen Erkenntnissen
Kontrazeptiva, deren arzneimittelrechtliche Zulassung auf die Empfängnisverhütung beschränkt ist, können nach der Sächsischen Beihilfeverordnung beihilfefähig sein, wenn sie aus Anlass einer Krankheit verordnet werden. Das hat das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig entschieden.
Die 1964 geborene Klägerin leidet an einem Uterusmyom mit Hypermenorrhoe, das mit Empfängnisverhütungsmitteln behandelt wurde, die den Wirkstoff Desogestrel enthalten. Unter der Therapie konnten das Myomwachstum gehemmt, die Blutungen auf ein Minimum reduziert und eine alternativ in Betracht zu ziehender Entfernung der Gebärmutter vermieden werden.Der beklagte... Lesen Sie mehr
Oberlandesgericht Frankfurt am Main, Urteil vom 22.05.2020
- 6 U 23/20 -
Arzneimittel oder Medizinprodukt: Unzulässige Präsentation eines Hustensafts
Unterlassungsanspruch wegen Vertrieb eines sog. Präsentationsarzneimittels ohne Zulassung
Erweckt die Präsentation eines Produktes den Eindruck, dass es heilende Wirkungen im Sinne eines Arzneimittels hat, liegt ein so genanntes Präsentationsarzneimittel (§ 2 Abs. 1 AMG) vor. Weist der Hersteller nicht durch Vorlage eines vollständigen Bescheids des Bundesinstituts für Arzneimittel nach, dass das Produkt behördlicherseits nicht als Arzneimittel eingestuft wird, ist der Vertrieb als bloßes Medizinprodukt zu unterlassen, entschied des Oberlandesgericht Frankfurt am Main.
Dem Fall lag folgender Sachverhalt zugrunde: Die Parteien streiten um die Einordnung des von der Beklagten vertriebenen Hustensafts "Mucosolvan Complete Phyto" als Arzneimittel oder Medizinprodukt. Der Kläger ist ein Verein, der den unlauteren Wettbewerb bekämpft. Die Beklagte vertreibt den Hustensaft als so genanntes Medizinprodukt; sie verfügt nicht über eine Arzneimittelzulassung... Lesen Sie mehr
Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 20.04.2020
- 13 A 4112/19 -
Widerruf der tierärztlichen Approbation aufgrund Lagerung und Herausgabe von abgelaufenen und nicht registrierten Arzneimitteln
Tierarzt muss Hausapotheke regelmäßig kontrollieren
Die tierärztliche Approbation kann wegen Unwürdigkeit und Unzuverlässigkeit widerrufen werden, wenn abgelaufene und nicht registrierte Arzneimittel gelagert und herausgegeben werden. Ein Tierarzt muss seine Hausapotheke regelmäßig kontrollieren. Dies hat das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen entschieden.
Dem Fall lag folgender Sachverhalt zugrunde: Im Juli 2019 wurde die Approbation einer Tierärztin widerrufen, da sie seit Jahren abgelaufene und nicht zugelassene Arzneimittel lagerte und herausgab. Die zuständige Behörde sah in dem Fehlverhalten eine Unwürdigkeit und Unzuverlässigkeit zur Ausübung des tierärztlichen Berufs. Gegen die Tierärztin wurde seit dem Jahr 2003 wegen der Lagerung... Lesen Sie mehr
Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 07.11.2019
- BVerwG 3 C 19.18 -
Bei Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungs- oder Arzneimitteln sind mögliche Gesundheitsrisiken zu berücksichtigen
Einstufung eines Produkts als Arzneimittel nur bei Erforderlichkeit des Schutzes der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt
Die behördliche Entscheidung über die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungs- oder als Arzneimittel erfordert eine Gesamtbetrachtung der Produktmerkmale, bei der auch die möglichen Gesundheitsrisiken bei seiner Verwendung zu berücksichtigen sind. Dies entschied das Bundesverwaltungsgericht und wies die Einstufung von zwei Ginkgo-Präparaten zur weiteren Aufklärung an das Berufungsgericht zurück.
Die Klägerin des zugrunde liegenden Falls beabsichtigte, zwei in Österreich hergestellte und dort als Nahrungsergänzungsmittel verkaufsfähige Produkte in Deutschland zu vertreiben. Beide enthalten Kapseln mit jeweils 100 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (GbE); nach der Verzehrempfehlung soll einmal täglich eine Kapsel eingenommen werden. Um Rechtssicherheit über die Zulässigkeit... Lesen Sie mehr
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