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Dienstag, 26. September 2023

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die zehn aktuellsten Urteile, die zum Schlagwort „Arzneimittel“ veröffentlicht wurden

Landgericht München I, Urteil vom 04.08.2023
- 2 O 6235/23 -

"Orphan Drug"-Marktexklusivität - Arzneimittel "Eculizumab"

Orphan-Drugs-Verordnung begründet einen zivilrechtlichen Verbotsanspruch gegen Wettbewerber

Das Landgericht München I seine bereits erlassene einstweilige Verfügung wegen Verletzung des Rechts auf Marktexklusivität für seltene Leiden überwiegend bestätigt.

Die von einem Wettbewerber im Arzneimittelsektor verklagten Pharmaunternehmen wurden im einstweiligen Rechtsschutz zur Unterlassung des Vertriebs ihres Medikaments für seltene Leiden ohne bestimmte, im Einzelnen im Tenor benannte begleitende Maßnahmen zum Schutz des Orphan Drug-Marktexklusivitätsrechts der Verfügungsklägerin verurteilt.Die Unternehmensgruppe der Verfügungsklägerin vertreibt ein Medikament, das für vier seltene Krankheiten zugelassen ist: die paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie („PNH“), das atypische Hämolytisch-Urämische Syndrom („aHUS“), die refraktäre generalisierte Myasthenia Gravis („gMG“), und Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen... Lesen Sie mehr

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Bundessozialgericht, Urteil vom 24.01.2023
- B 1 KR 7/22 R -

Grundsätze der Arznei­mittel­zulassung gelten auch bei Risiken in der Schwangerschaft

Kasse muss Kosten für nicht zugelassene Arznei nur im Notfall bezahlen

Das Bundessozialgericht hat entschieden, wann schwangere Frauen ausnahmsweise Anspruch auf ein für die konkrete Behandlung nicht zugelassenes Arzneimittel haben, um ihr ungeborenes Kind vor einer gefährlichen Infektion zu schützen. Dafür ist erforderlich, dass eine hohe Wahrscheinlichkeit für einen tödlichen oder besonders schweren Verlauf spricht.

Die schwangere Klägerin hatte sich mit dem für sie ungefährlichen Zytomegalievirus infiziert. Es bestand jedoch ein Ansteckungsrisiko für das ungeborene Kind mit potentiell schwerwiegenden Folgen bis hin zum Abort. Bei der großen Mehrheit der Schwangerschaften infizierter Mütter kommen Kinder gesund zur Welt. Das von der Klägerin begehrte Arzneimittel sollte die Ansteckungswahrscheinlichkeit... Lesen Sie mehr

Verwaltungsgericht Koblenz, Beschluss vom 19.05.2022
- 4 L 455/22.KO -

Entziehung der Fahrerlaubnis auch bei ärztlich verordnetem amphetaminhaltigen Medikament möglich

Fehlende Fahreignung bei Dauerbehandlung mit amphetaminhaltigen Arzneimitteln und drogentypischen Ausfall­erscheinungen

Nimmt ein Fahr­erlaubnis­inhaber im Rahmen einer Dauerbehandlung Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amphetamin ein, bleibt es bei der wissenschaftlich gestützten Annahme, dass bereits die einmalige Einnahme dieser Droge die Fahreignung ausschließt, wenn drogentypische Ausfall­erscheinungen festgestellt werden. Dies entschied das Verwaltungsgericht Koblenz in einem Eilverfahren.

Anfang des Jahres wurde der Antragsteller im Rahmen eines Polizeieinsatzes mit einem Pkw angetroffen. Dabei stellten die Polizeibeamten bei ihm drogentypische Ausfallerscheinungen fest. Die toxikologische Untersuchung ergab eine Amphetamin-Konzentration im Blut des Antragstellers. Daraufhin entzog ihm die Fahrerlaubnisbehörde des Rhein-Hunsrück-Kreises die Fahrerlaubnis. Hiergegen wandte... Lesen Sie mehr

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Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom 22.03.2022
- 7 K 954/20 -

CBD-Tropfen sind zulassungs­pflichtige Arzneimittel

VG Köln stuft Tropfen mit dem Wirkstoff Cannabidiol als zulassungs­pflichtiges Arzneimittel ein

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat CBD-Tropfen zu Recht als zulassungs­pflichtige Arzneimittel eingestuft. Dies hat das Verwaltungsgericht Köln entschieden und damit die Klage eines pharmazeutischen Unternehmens gegen die Feststellung abgewiesen.

Der Wirkstoff Cannabidiol (CBD) wird aus der Pflanze Cannabis sativa (Hanf) gewonnen und hat in den letzten Jahren Eingang in eine Vielzahl von Produkten gefunden. Die Klägerin bringt zwei solcher Erzeugnisse, die in unterschiedlicher Stärke CBD-Tropfen enthalten, als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr. Das BfArM stellte 2019 fest, dass es sich bei diesen Erzeugnissen um zulassungspflichtige... Lesen Sie mehr

Oberverwaltungsgericht Münster, Urteil vom 02.02.2022
- 9 A 146/21, 9 A 147/21, 9 A 148/21 -

Kein Recht auf Medikament zur Selbsttötung - OVG Münster lehnt Zugang zu tödlichem Medikament ab

Kein Zugang zum Betäubungsmittel Natrium-Pentobarbital zum Zweck der Selbsttötung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn ist nicht verpflichtet, schwerkranken Menschen, die den Entschluss zum Suizid gefasst haben, hierfür den Erwerb des Betäubungsmittels Natrium-Pentobarbital zu erlauben. Das hat das Oberverwaltungs­gericht Münster in drei Verfahren entschieden und damit Urteile des Verwaltungsgerichts Köln bestätigt.

Die Kläger - zwei Männer aus Rheinland-Pfalz und Niedersachsen und eine Frau aus Baden-Württemberg - leiden an verschiedenen schwerwiegenden Erkrankungen (u. a. Multiple Sklerose, Krebs). Sie verlangen vom BfArM, ihnen jeweils eine Erlaubnis zum Erwerb von 15 Gramm Natrium-Pentobarbital zu erteilen, um mithilfe dieses Betäubungsmittels ihr Leben zu beenden.Der... Lesen Sie mehr

Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen, Urteil vom 23.12.2021
- L 16 KR 113/21 -

Nahrungsergänzungsmittel sind keine Arzneimittel im Rechtssinne

Nicht jede Pille ist Medizin

Nahrungsergänzungsmittel sind keine Arzneimittel im Rechtssinne und müssen somit nicht von der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) übernommen werden. Dies hat das Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen entschieden.

Geklagt hatte eine 50-jährige Frau aus dem Landkreis Osnabrück, die an einer Intoleranz gegenüber Histamin in Lebensmitteln litt. Bei ihrer Krankenkasse beantragte sie die Kostenübernahme für Daosin-Kapseln. Sie führte dazu aus, dass sie ohne das Präparat fast keine Nahrung vertragen könne. Sie bekäme beim Essen schlimme Vergiftungen wie Herzrasen, Übelkeit, Schmerzen und Schwitzen.... Lesen Sie mehr

Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 28.10.2021
- 13 A 1376/17 -

Melatoninkapseln sind nicht generell Arzneimittel

OLG Nordrhein-Westfalen zur Einstufung eines Nahrungs­ergänzungs­mittels als Arzneimittel

Das Ober­verwaltungs­gericht hat gestern entschieden, dass Kapseln, die 0,5 mg Melatonin enthalten und von denen laut Verzehrempfehlung täglich 2 Stück eingenommen werden sollen, kein Arzneimittel sind.

Die Klägerin vertreibt melatoninhaltige Kapseln als Nahrungsergänzungsmittel. Die Kapseln enthalten jeweils 50 mg Melissenextrakt sowie 0,5 mg Melatonin. Nach der Verzehrempfehlung sollen 2 Kapseln kurz vor dem Schlafengehen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellte auf Antrag eines Regierungspräsidiums fest, dass... Lesen Sie mehr

Oberlandesgericht Frankfurt am Main, Urteil vom 19.08.2021
- 26 U 62/19 -

Auskunftsanspruch über Wirkungen eines Medikaments bei überwiegender Wahrscheinlichkeit der Schadensverursachung

Verdacht auf Verunreinigung mit einem möglicherweise Krebs verursachenden Stoff

Besteht eine 97 % Wahrscheinlichkeit, dass ein mit einem möglicherweise Krebs verursachenden Stoff verunreinigtes Medikament eingenommen wurde, kann der später an Krebs Erkrankte von dem Hersteller des Arzneimittels Auskunft verlangen. Das Oberlandesgericht Frankfurt am Main (OLG) hat mit Teilurteil die Herstellerin von Valsartan AzB zur Auskunft über alle Wirkungen des Medikaments, die bei der Bewertung schädlicher Folgen von Bedeutung sein können, gem. § 84 a AMG verurteilt.

Die Klägerin begehrt Auskunft über die Wirkungen des von der Beklagten hergestellten Medikaments Valsartan AbZ sowie Schmerzensgeld. Die Beklagte arbeitet mit mehreren Wirkstoffherstellern zusammen, die alle den gleichen Wirkstoff Valsartan herstellen. Im Sommer 2018 teilte sie im Form eines Chargenrückrufs mit, dass bei einer ihrer Wirkstoffhersteller eine produktionsbedingte Verunreinigung... Lesen Sie mehr

Oberlandesgericht Frankfurt am Main, Urteil vom 08.07.2021
- 6 U 126/20 -

Trotz Präsentation als Arzneimittel ist Vertrieb eines Hustensafts als Medizinprodukt bei entsprechender Erlaubnis des BfArM keine Irreführung

OLG Frankfurt am Main lehnt Berufung ab

Hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) festgestellt, dass ein Produkt (hier: Hustensaft) trotz seiner Präsentation nach einer Gesamtabwägung kein zulassungs­pflichtiges Arzneimittel ist, sind die Zivilgerichte daran grundsätzlich gebunden. Ein von einer Verwaltungsbehörde erlaubtes Verhalten stellt selbst dann keine Irreführung nach § 5 UWG dar, wenn tatsächlich die Voraussetzungen für die Erlaubnis nicht vorliegen. Die auf Unterlassen des Vertriebs gerichtete Berufung des Klägers hatte deshalb gemäß des Oberlandesgerichts Frankfurt am Main (OLG) keinen Erfolg.

Im hier vorliegenden Fall stritten die Parteien um die Einordnung des von der Beklagten vertriebenen Produkts „Mucosolvan PHYTO Complete“ als (Präsentations-)Arzneimittel oder Medizinprodukt. Ein Präsentationsarzneimittel liegt vor, wenn die Präsentation des Produkts den Eindruck erweckt, dass es heilende Wirkung im Sinne eines Arzneimittels hat. Dies sei hier der Fall, meint die Klägerin.... Lesen Sie mehr

Gerichtshof der Europäischen Union, Urteil vom 08.07.2021
- C-178/20 -

Kein Vertrieb eines rezeptfreien Arzneimittels in andere EU-Staaten ohne Genehmigung

Ausnahmen in medizinischen Bedarfsfällen möglich

Ein in einem Mitgliedstaat nicht der ärztlichen Verschreibungs­pflicht unterliegendes Arzneimittel darf in einem anderen Mitgliedstaat nur dann vertrieben werden, wenn auch dieser Mitgliedstaat sein Inverkehrbringen genehmigt. Dies hat der Europäische Gerichtshof entschieden.

Im März 2019 wiesen die ungarischen Behörden das ungarische Unternehmen Pharma Expressz an, seine Geschäftspraxis zu unterlassen, unter Missachtung der hierfür im ungarischen Recht vorgesehenen Formalitäten in Ungarn Arzneimittel zu vertreiben, deren Inverkehrbringen als nicht der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegendes Arzneimittel durch einen anderen Mitgliedstaat genehmigt wurde. ... Lesen Sie mehr




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