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Samstag, 4. Juli 2020

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die zehn aktuellsten Urteile, die zum Schlagwort „Arzneimittel“ veröffentlicht wurden

Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 26.06.2020
- BVerwG 5 C 4.19 -

Empfängnis­verhütende Mittel können beihilfefähig für andere Krankheiten sein

Wirkung von Kontrazeptiva zur konkreten Krankheits­behandlung entspricht wissenschaftlichen Erkenntnissen

Kontrazeptiva, deren arzneimittel­rechtliche Zulassung auf die Empfängnisverhütung beschränkt ist, können nach der Sächsischen Beihilfeverordnung beihilfefähig sein, wenn sie aus Anlass einer Krankheit verordnet werden. Das hat das Bundes­verwaltungs­gericht in Leipzig entschieden.

Die 1964 geborene Klägerin leidet an einem Uterusmyom mit Hypermenorrhoe, das mit Empfängnisverhütungsmitteln behandelt wurde, die den Wirkstoff Desogestrel enthalten. Unter der Therapie konnten das Myomwachstum gehemmt, die Blutungen auf ein Minimum reduziert und eine alternativ in Betracht zu ziehender Entfernung der Gebärmutter vermieden werden.Der beklagte Freistaat gewährte zunächst Beihilfe, lehnte dies aber 2014 für das neu verordnete Präparat "Jubrele" mit der Begründung ab, das Arzneimittel sei zwar zur Empfängnisverhütung zugelassen, nicht aber zur Therapie der Krankheit der Klägerin. Kontrazeptiva würden außerdem... Lesen Sie mehr

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Oberlandesgericht Frankfurt am Main, Urteil vom 22.05.2020
- 6 U 23/20 -

Arzneimittel oder Medizinprodukt: Unzulässige Präsentation eines Hustensafts

Unterlassungsanspruch wegen Vertrieb eines sog. Präsentationsarzneimittels ohne Zulassung

Erweckt die Präsentation eines Produktes den Eindruck, dass es heilende Wirkungen im Sinne eines Arzneimittels hat, liegt ein so genanntes Präsentationsarzneimittel (§ 2 Abs. 1 AMG) vor. Weist der Hersteller nicht durch Vorlage eines vollständigen Bescheids des Bundesinstituts für Arzneimittel nach, dass das Produkt behördlicherseits nicht als Arzneimittel eingestuft wird, ist der Vertrieb als bloßes Medizinprodukt zu unterlassen, entschied des Oberlandesgericht Frankfurt am Main.

Dem Fall lag folgender Sachverhalt zugrunde: Die Parteien streiten um die Einordnung des von der Beklagten vertriebenen Hustensafts "Mucosolvan Complete Phyto" als Arzneimittel oder Medizinprodukt. Der Kläger ist ein Verein, der den unlauteren Wettbewerb bekämpft. Die Beklagte vertreibt den Hustensaft als so genanntes Medizinprodukt; sie verfügt nicht über eine Arzneimittelzulassung... Lesen Sie mehr

Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 20.04.2020
- 13 A 4112/19 -

Widerruf der tierärztlichen Approbation aufgrund Lagerung und Herausgabe von abgelaufenen und nicht registrierten Arzneimitteln

Tierarzt muss Hausapotheke regelmäßig kontrollieren

Die tierärztliche Approbation kann wegen Unwürdigkeit und Unzuverlässigkeit widerrufen werden, wenn abgelaufene und nicht registrierte Arzneimittel gelagert und herausgegeben werden. Ein Tierarzt muss seine Hausapotheke regelmäßig kontrollieren. Dies hat das Ober­verwaltungs­gericht Nordrhein-Westfalen entschieden.

Dem Fall lag folgender Sachverhalt zugrunde: Im Juli 2019 wurde die Approbation einer Tierärztin widerrufen, da sie seit Jahren abgelaufene und nicht zugelassene Arzneimittel lagerte und herausgab. Die zuständige Behörde sah in dem Fehlverhalten eine Unwürdigkeit und Unzuverlässigkeit zur Ausübung des tierärztlichen Berufs. Gegen die Tierärztin wurde seit dem Jahr 2003 wegen der Lagerung... Lesen Sie mehr

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Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 07.11.2019
- BVerwG 3 C 19.18 -

Bei Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungs- oder Arzneimitteln sind mögliche Gesundheitsrisiken zu berücksichtigen

Einstufung eines Produkts als Arzneimittel nur bei Erforderlichkeit des Schutzes der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt

Die behördliche Entscheidung über die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungs- oder als Arzneimittel erfordert eine Gesamtbetrachtung der Produktmerkmale, bei der auch die möglichen Gesundheitsrisiken bei seiner Verwendung zu berücksichtigen sind. Dies entschied das Bundes­verwaltungs­gericht und wies die Einstufung von zwei Ginkgo-Präparaten zur weiteren Aufklärung an das Berufungsgericht zurück.

Die Klägerin des zugrunde liegenden Falls beabsichtigte, zwei in Österreich hergestellte und dort als Nahrungsergänzungsmittel verkaufsfähige Produkte in Deutschland zu vertreiben. Beide enthalten Kapseln mit jeweils 100 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (GbE); nach der Verzehrempfehlung soll einmal täglich eine Kapsel eingenommen werden. Um Rechtssicherheit über die Zulässigkeit... Lesen Sie mehr

Oberlandesgericht Köln, Urteil vom 11.10.2019
- 6 U 142/19 -

Importeur von Krebsmedikament darf Originalverpackung nicht öffnen und in eigene Verpackung umpacken

Umpacken der Ware verstößt gegen Markenrechte

Das Oberlandesgericht Köln hat entschieden, dass der Importeur eines Krebsmedikament die Originalverpackung des Arzneimittels nicht öffnen darf, um es in eine eigene neue Verpackung mit neuen Sicherheits­merk­malen umzupacken. Ein solches Umpacken der Ware verstößt laut Gericht gegen die Markenrechte.

Die Antragstellerin des zugrunde liegenden Verfahrens ist Inhaberin der Markenrechte für ein Krebsmedikament. Sie hat das Arzneimittel in einer Verpackung mit einer durchsichtigen Sicherheitsfolie ("anti-tampering device") auf den Markt gebracht, welche ein Öffnen erkennbar macht. Die beklagte Importeurin muss die importierte Originalverpackung vor dem Vertrieb in Deutschland öffnen,... Lesen Sie mehr

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Bundesgerichtshof, Urteil vom 04.06.2019
- X ZB 2/19 -

Keine vorläufige Zwangslizenz für Cholesterinsenker

Keine ausreichenden Bemühungen um vertragliche Patentlizenz begründen Zurückweiseung einer vorläufigen Zwangslizenz

Der Bundesgerichtshof hat die Zurückweisung des Antrags auf vorläufige Zwangslizenz für Cholesterinsenker bestätigt.

Im hier vorliegenden Fall vertreibt die Antragstellerinnen in Deutschland das Arzneimittel Praluent, das den Wirkstoff Alirocumab enthält. Dabei handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, der gegen das Proprotein Convertase-Subtilisin-Kexin Typ 9 (PCSK9) gerichtet ist. Dieses Protein beeinträchtigt den Abbau zu hoher Spiegel von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL-Cholesterinspiegeln);... Lesen Sie mehr

Oberlandesgericht Karlsruhe, Urteil vom 29.05.2019
- 6 U 36/18, 6 U 37/18, 6 U 38/18, 6 U 39/18 -

Apothekenautomat von DocMorris ist wettbewerbswidrig

OLG Karlsruhe bestätigt Untersagung des Betriebs

Das Oberlandesgericht Karlsruhe hat einen von der DocMorris N.V. in Hüffenhardt aufgestellten Apothekenautomaten für wettbewerbswidrig erklärt und die Untersagung des Betriebs bestätigt.

Die DocMorris N.V., eine europaweit tätige Versandapotheke, betrieb im Zeitraum vom 19. April 2017 bis 14. Juni 2017 in Hüffenhardt (Neckar-Odenwald Kreis) eine pharmazeutische Videoberatung mit Arzneimittelabgabe, einen sogenannten "Apothekenautomaten". Das Landgericht Mosbach hatte sowohl DocMorris als auch der Mieterin der Räumlichkeiten den Betrieb des Apothekenautomaten in Hüffenhardt untersagt.... Lesen Sie mehr

Finanzgericht Münster, Urteil vom 19.02.2019
- 12 K 302/17 -

Erhöhte Lebensmittelkosten wegen Bulimie stellen keine außergewöhnlichen Belastungen dar

Lebensmittel sind keine Arzneimittel und gelten auch nicht als typische Krankheitskosten

Das Finanzgericht Münster hat entschieden, dass durch eine "Ess-Brech-Sucht" (Bulimie) verursachte erhöhte Lebensmittelkosten nicht als außergewöhnliche Belastungen abzugsfähig sind.

Im vorliegenden Fall machten die Kläger für das Streitjahr 2015 krankheitsbedingte Mehraufwendungen für Lebensmittel in Höhe von insgesamt 4.160 Euro (pauschal 80 Euro pro Woche) als außergewöhnliche Belastungen geltend.Zur Begründung führten sie an, dass die Klägerin mindestens 20 Heißhungerattacken pro Woche erleide, bei denen sie jeweils Lebensmittel im geschätzten... Lesen Sie mehr

Bundessozialgericht, Urteil vom 09.04.2019
- B 1 KR 5/19 R -

Krankenhäuser müssen Krankenkassen Umsatz­steuer­zahlungen auf Arznei­mittel­zubereitungen erstatten

Anspruch ergibt sich aus ergänzender Vertragsauslegung oder beruht auf vertraglichem Schadens­ersatz­anspruch

Haben Krankenhäuser und Krankenkassen vereinbart, in Kranken­haus­apotheken an Versicherte abgegebene Arznei­mittel­zubereitungen mit Nettopreisen zuzüglich der jeweils geltenden Umsatzsteuer zu vergüten, und zahlen die Krankenkassen Umsatzsteuer, deren Anmeldung die Krankenhäuser später ohne Prozessrisiko korrigieren können, soweit sie sich nach Rechtsprechung und Steuererlassen als unzutreffend erweist, haben die Krankenkassen nach ergänzender Vertragsauslegung Anspruch auf Rückzahlung der zu Unrecht gezahlten Umsatzsteuer. Sind die maßgeblichen Steueranmeldungen nicht mehr abänderbar, beruht der Anspruch auf einem vertraglichen Schadens­ersatz­anspruch. Dies geht aus einer Entscheidung des Bundes­sozial­gerichts hervor.

Das Bundessozialgericht verurteilte die beklagte Krankenhausträgerin dazu, der klagenden Krankenkasse 1.319,36 Euro Umsatzsteuer zurückzuzahlen. Lediglich hinsichtlich eines Teils der Prozesszinsen wies das Gericht die Revision der Klägerin zurück. Der Klägerin stehe der Rückzahlungsanspruch aus ergänzender Auslegung des Vertrags zu, soweit die Steueranmeldungen der Beklagten noch nicht... Lesen Sie mehr

Verwaltungsgericht Karlsruhe, Urteil vom 04.04.2019
- 3 K 5393/17 -

Abgabe apotheken­pflichtiger Arzneimittel mittels Automaten unzulässig

VG Karlsruhe bestätigt Verbot eines Arznei­mittel­automaten

Das Verwaltungsgericht Karlsruhe hat das behördliche Verbot, apothekenpflichtige Arzneimittel mittels eines Automaten in den Verkehr zu bringen, bestätigt.

Die Klägerin des zugrunde liegenden Falls, eine niederländische Versandapotheke, bot seit dem 19. April 2017 in der Gemeinde Hüffenhardt eine "pharmazeutische Videoberatung mit angegliederter Arzneimittelabgabe" an. Dazu wurde der Kunde in den Räumen einer ehemaligen Apotheke in Hüffenhardt über ein Videoterminal mit einem in den Niederlanden befindlichen Apotheker bzw. Pharmazeutisch-Technischen-Assistenten... Lesen Sie mehr



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