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Freitag, 29. März 2024

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die zehn aktuellsten Urteile, die zum Schlagwort „Medizinprodukte“ veröffentlicht wurden

Verwaltungsgericht Neustadt, Beschluss vom 07.01.2022
- 5 L 1239/21.NW -

Behörde kann Corona-Teststelle bei Hygienemängeln und Verstößen gegen die Medizinprodukte-Betreiberverordnung schließen lassen

Schließung einer Corona-Teststelle in Neustadt a.d. Weinstraße rechtens

Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung Rheinland-Pfalz hat zu Recht eine Corona-Teststelle in Neustadt a.d. Weinstraße geschlossen. Dies geht aus einem Beschluss des Verwaltungsgerichts Neustadt hervor.

Die Antragstellerin betrieb seit einigen Monaten eine Corona-Teststelle. Nach mehreren Inspektionen vor Ort untersagte das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung Rheinland-Pfalz (im Folgenden: LSJV) am 14. Dezember 2021 die Durchführung von SARS-CoV-2-Tests in der Teststelle sowie die Ausstellung von Zertifikaten. Ferner entzog das LSJV der Antragstellerin die Beauftragung zum Betrieb einer Teststelle. Zur Begründung führt das LSJV aus, bei den Begehungen seien mehrere hygienische Mängel festgestellt worden. Das Labor habe sich in einem desolaten hygienischen Zustand befunden. Eine Reinigung oder Desinfektion der Flächen habe wohl schon seit... Lesen Sie mehr

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Oberlandesgericht Hamm, Beschluss vom 15.12.2020
- I-4 W 116/20 -

"Alltagsmaske" in Form einer "textilen Mund-Nasen-Bedeckung" stellt kein Medizinprodukt dar

Auf fehlende Eigenschaft "Medizinprodukt" muss nicht hingewiesen werden

Eine "Alltagsmaske" in Form einer "textilen Mund-Nasen-Bedeckung" stellt kein Medizinprodukt im Sinne des Medizin­produkte­gesetzes dar. Es muss auch nicht darauf hingewiesen werden, dass es sich bei einer "textilen Mund-Nasen-Bedeckung" nicht um ein Medizinprodukt handelt. Dies hat das Oberlandesgericht Hamm entschieden.

In dem zugrunde liegenden Fall musste das Oberlandesgericht Hamm Ende des Jahres 2020 im Rahmen eines Wettbewerbsprozesses in zweiter Instanz darüber entscheiden, ob eine zur Bedeckung von Mund und Nase geeignete "Stoffmaske" ein Medizinprodukt ist. Die streitgegenständliche Maske war mit einer - im Stile einer Comic-Zeichnung gehaltenen - Zeichnung eines geöffnetes Mundes mit lückenhaftem... Lesen Sie mehr

Oberlandesgericht Frankfurt am Main, Urteil vom 22.05.2020
- 6 U 23/20 -

Arzneimittel oder Medizinprodukt: Unzulässige Präsentation eines Hustensafts

Unterlassungsanspruch wegen Vertrieb eines sog. Präsentationsarzneimittels ohne Zulassung

Erweckt die Präsentation eines Produktes den Eindruck, dass es heilende Wirkungen im Sinne eines Arzneimittels hat, liegt ein so genanntes Präsentationsarzneimittel (§ 2 Abs. 1 AMG) vor. Weist der Hersteller nicht durch Vorlage eines vollständigen Bescheids des Bundesinstituts für Arzneimittel nach, dass das Produkt behördlicherseits nicht als Arzneimittel eingestuft wird, ist der Vertrieb als bloßes Medizinprodukt zu unterlassen, entschied des Oberlandesgericht Frankfurt am Main.

Dem Fall lag folgender Sachverhalt zugrunde: Die Parteien streiten um die Einordnung des von der Beklagten vertriebenen Hustensafts "Mucosolvan Complete Phyto" als Arzneimittel oder Medizinprodukt. Der Kläger ist ein Verein, der den unlauteren Wettbewerb bekämpft. Die Beklagte vertreibt den Hustensaft als so genanntes Medizinprodukt; sie verfügt nicht über eine Arzneimittelzulassung... Lesen Sie mehr

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Landessozialgericht Baden-Württemberg, Beschluss vom 25.06.2019
- L 11 KR 1738/19 ER-B -

Immuntherapie mit BG-Mun gehört nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung

BG-Mun funktionelles Lebensmittel und kein arznei­mittel­ähnliches Medizinprodukt

Das Landessozialgericht Baden-Württemberg hat entschieden, dass neben der Frequenztherapie nach Dr. Rife auch die Immuntherapie mit BG-Mun nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung gehört. BG-Mun ist kein arznei­mittel­ähnliches Medizinprodukt, sondern ein funktionelles Lebensmittel ohne wissenschaftlich belegte spürbar positive Entwicklung auf den Krankheitsverlauf.

Beim 1971 geborenen Antragsteller wurde 2017 eine Amyotrophe Lateralsklerose diagnostiziert, die standardmäßig mit dem Arzneistoff Riluzol behandelt wird. Seit März 2019 ist der Pflegegrad 3 anerkannt. Im Dezember 2018 hatte der Antragsteller bei der Antragsgegnerin, bei der er gesetzlich krankenversichert ist, eine Immuntherapie mit BG-Mun und eine Frequenztherapie nach Dr. Rife beantragt.... Lesen Sie mehr

Gerichtshof der Europäischen Union, Urteil vom 25.10.2018
- C-527/17 -

Keine weiteren Schutzzertifikate für Arzneimittel in Medizinprodukten

Für Schutzzertifikat muss Arzneistoff eigenständiges Genehmigungs­verfahren als Arzneimittel durchlaufen

Der Gerichtshof der Europäischen Union hat auf ein entsprechendes Vorab­entscheidungs­ersuchen des Bunde­spatent­gerichts entschieden, dass für Arzneistoffe, die integraler Bestandteil eines Medizinproduktes sind, kein ergänzendes Schutzzertifikat gemäß der Verordnung (EG) 469/2009 (AMVO) erteilt werden kann.

Die Möglichkeit, für Arzneistoffe ein ergänzendes Schutzzertifikat erlangen zu können, wird von den auf dem Medizinsektor tätigen Unternehmen nicht zuletzt deshalb als wichtig angesehen, weil diese Schutzrechte für ihre Inhaber einen enormen wirtschaftlichen Wert darstellen. So können während deren Laufzeit erfahrungsgemäß bis zu 80 % der Gesamteinnahmen für ein Arzneimittel erzielt werden.... Lesen Sie mehr

Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 17.08.2017
- BVerwG 3 C 18.15 -

Zur Arzneimittel­herstellung importierte Blutegel sind zum Zeitpunkt der Einfuhr noch keine Arzneimittel

BVerwG zur Arzneimittel­eigenschaft von Import-Blutegeln

Das Bundes­verwaltungs­gericht hat entschieden, dass lebende Blutegel, die zum Zweck der Arzneimittel­herstellung nach Deutschland importiert werden, im Zeitpunkt der Einfuhr noch nicht als Arzneimittel eingestuft werden können, wenn wesentliche Bearbeitungs­schritte zum anwendungsfertigen medizinischen Blutegel erst im Inland erfolgen.

Die Klägerin des zugrunde liegenden Verfahrens ist ein medizinisches Import- und Vertriebsunternehmen, das lebende Blutegel zur Anwendung in der Humanmedizin herstellt. Hierfür importiert sie u.a. aus der Türkei Blutegel, die in ihren natürlichen Lebensräumen wild aufgewachsen sind. Zwischen ihr und dem Beklagten war streitig, ob die importierten Blutegel bereits zum Zeitpunkt der Einfuhr... Lesen Sie mehr

Gerichtshof der Europäischen Union, Urteil vom 16.02.2017
- C-219/15 -

EuGH zur Haftung des TÜV Rheinlands für Brustimplantate aus minderwertigem Industriesilikon

Prüfstellen trifft keine generelle Pflicht zur unangemeldeten Produktprüfung

Der Gerichtshof der Europäischen Union hat entschieden, dass Prüfstellen wie der TÜV Rheinland keine generelle Pflicht trifft, für Medizinprodukte wie Brustimplantate unangemeldete Inspektionen durchzuführen, die Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten.

Frau Elisabeth Schmitt ließ sich im Jahr 2008 in Deutschland Brustimplantate einsetzen, die in Frankreich hergestellt worden waren. Nachdem die französischen Behörden im Jahr 2010 festgestellt hatten, dass der französische Hersteller Brustimplantate unter Verwendung von Industriesilikon herstellte, das nicht den geltenden Qualitätsstandards entsprach, ließ sich Frau Schmitt ihre Implantate... Lesen Sie mehr

Bundesgerichtshof, Beschluss vom 20.09.2016
- VI ZR 229/15 -

BGH: Urteil zum Medikament Carmen hat Bestand

Keine fehlerhafte Behandlung mit Medikament Carmen

Die Nichtzulassungsbeschwerde der Klägerin gegen das Urteil des Oberlandesgerichts Hamm wurde zurückgewiesen. Die Beteiligten haben insbesondere über einen vermeintlich behandlungsfehlerhaften Einsatz des Medikaments Carmen gestritten. Die Prüfung der Arzthaftungssache durch die ordentliche Gerichtsbarkeit ist nunmehr abgeschlossen. Die Entscheidung ist rechtskräftig. Dies hat der Bundesgerichtshof entschieden.

In dem vorliegenden Rechtsstreit hatte die Klägerin das Universitätsklinikum Münster und eine in diesem tätige Ärztin auf Zahlung von materiellem Schadensersatz und Schmerzensgeld im Hinblick auf die ärztliche Behandlung ihres im November 2006 im Alter von 54Jahren verstorbenen Ehemanns in Anspruch genommen. Nach einer im Jahre 1993 durchgeführten Nierentransplantation litt dieser an... Lesen Sie mehr

Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom 06.05.2015
- 7 K 6358/13 -

Packungsgröße von 20 Tabletten des Arzneimittel "Voltaren Dolo 25mg" bleibt weiterhin zulässig

Packungsgröße auch in der Selbstmedikation therapiegerecht

Verwaltungsgericht Köln hat entschieden, das die Packungsgröße von 20 Tabletten des apotheken­pflichtigen Arzneimittels "Voltaren Dolo 25mg" zulässig ist und auch in der Selbstmedikation noch als therapiegerecht eingestuft werden kann.

Im zugrunde liegenden Fall hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Packungsgröße von 20 Tabletten vom apothekenpflichtigen Arzneimittel "Voltaren Dolo 25mg" des Pharmaunternehmens Novartis Consumer Health GmbH verboten. Nach Ansicht des BfArM ist diese Packungsgröße nicht therapiegerecht, weil sie über den maximalen Bedarf von 12 Tabletten in der Selbstmedikation... Lesen Sie mehr

Bundesgerichtshof, Beschluss vom 09.04.2015
- VII ZR 36/14 -

Schadensersatz wegen minderwertigen Silikonimplantaten: BGH erbittet Vorabentscheidung und Auslegung der Richtlinie über Medizinprodukte durch EuGH

EuGH soll Umfang der Über­wachungs­pflichten von Prüfstellen klären

Der Bundesgerichtshof hat dem Gerichtshof der Europäischen Union drei Fragen zur Auslegung der Richtlinie über Medizinprodukte vorgelegt. In dem Verfahren ging es um Brustimplantate, die mit einem minderwertigen Industriesilikon hergestellt wurden und die Frage des Umfangs der Über­wachungs­pflichten der Prüfstellen sowie den Schutz potentieller Patientinnen.

Dem Fall lag folgender Sachverhalt zugrunde: Die Klägerin ließ sich am 1. Dezember 2008 in Deutschland Silikonbrustimplantate einsetzen, die von einem in Frankreich ansässigen Unternehmen, das zwischenzeitlich in Insolvenz gefallen ist, hergestellt worden waren. Im Jahr 2010 stellte die zuständige französische Behörde fest, dass bei der Herstellung der Brustimplantate entgegen dem Qualitätsstandard... Lesen Sie mehr




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