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Sonntag, 17. November 2019

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die zehn aktuellsten Urteile, die zum Schlagwort „Medizinprodukte“ veröffentlicht wurden

Landessozialgericht Baden-Württemberg, Beschluss vom 25.06.2019
- L 11 KR 1738/19 ER-B -

Immuntherapie mit BG-Mun gehört nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung

BG-Mun funktionelles Lebensmittel und kein arznei­mittel­ähnliches Medizinprodukt

Das Landessozialgericht Baden-Württemberg hat entschieden, dass neben der Frequenztherapie nach Dr. Rife auch die Immuntherapie mit BG-Mun nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung gehört. BG-Mun ist kein arznei­mittel­ähnliches Medizinprodukt, sondern ein funktionelles Lebensmittel ohne wissenschaftlich belegte spürbar positive Entwicklung auf den Krankheitsverlauf.

Beim 1971 geborenen Antragsteller wurde 2017 eine Amyotrophe Lateralsklerose diagnostiziert, die standardmäßig mit dem Arzneistoff Riluzol behandelt wird. Seit März 2019 ist der Pflegegrad 3 anerkannt. Im Dezember 2018 hatte der Antragsteller bei der Antragsgegnerin, bei der er gesetzlich krankenversichert ist, eine Immuntherapie mit BG-Mun und eine Frequenztherapie nach Dr. Rife beantragt. Der Medizinische Dienst der Krankenversicherung Baden-Württemberg führte in seinem Gutachten aus, bei BG-Mun handele es sich um ein Lebensmittel, das nach der Arzneimittelrichtlinie von der Versorgung ausgeschlossen sei. Die Frequenztherapie sei eine komplementärmedizinische... Lesen Sie mehr

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Gerichtshof der Europäischen Union, Urteil vom 25.10.2018
- C-527/17 -

Keine weiteren Schutzzertifikate für Arzneimittel in Medizinprodukten

Für Schutzzertifikat muss Arzneistoff eigenständiges Genehmigungs­verfahren als Arzneimittel durchlaufen

Der Gerichtshof der Europäischen Union hat auf ein entsprechendes Vorab­entscheidungs­ersuchen des Bunde­spatent­gerichts entschieden, dass für Arzneistoffe, die integraler Bestandteil eines Medizinproduktes sind, kein ergänzendes Schutzzertifikat gemäß der Verordnung (EG) 469/2009 (AMVO) erteilt werden kann.

Die Möglichkeit, für Arzneistoffe ein ergänzendes Schutzzertifikat erlangen zu können, wird von den auf dem Medizinsektor tätigen Unternehmen nicht zuletzt deshalb als wichtig angesehen, weil diese Schutzrechte für ihre Inhaber einen enormen wirtschaftlichen Wert darstellen. So können während deren Laufzeit erfahrungsgemäß bis zu 80 % der Gesamteinnahmen für ein Arzneimittel erzielt werden.... Lesen Sie mehr

Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 17.08.2017
- BVerwG 3 C 18.15 -

Zur Arzneimittel­herstellung importierte Blutegel sind zum Zeitpunkt der Einfuhr noch keine Arzneimittel

BVerwG zur Arzneimittel­eigenschaft von Import-Blutegeln

Das Bundes­verwaltungs­gericht hat entschieden, dass lebende Blutegel, die zum Zweck der Arzneimittel­herstellung nach Deutschland importiert werden, im Zeitpunkt der Einfuhr noch nicht als Arzneimittel eingestuft werden können, wenn wesentliche Bearbeitungs­schritte zum anwendungsfertigen medizinischen Blutegel erst im Inland erfolgen.

Die Klägerin des zugrunde liegenden Verfahrens ist ein medizinisches Import- und Vertriebsunternehmen, das lebende Blutegel zur Anwendung in der Humanmedizin herstellt. Hierfür importiert sie u.a. aus der Türkei Blutegel, die in ihren natürlichen Lebensräumen wild aufgewachsen sind. Zwischen ihr und dem Beklagten war streitig, ob die importierten Blutegel bereits zum Zeitpunkt der Einfuhr... Lesen Sie mehr

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Gerichtshof der Europäischen Union, Urteil vom 16.02.2017
- C-219/15 -

EuGH zur Haftung des TÜV Rheinlands für Brustimplantate aus minderwertigem Industriesilikon

Prüfstellen trifft keine generelle Pflicht zur unangemeldeten Produktprüfung

Der Gerichtshof der Europäischen Union hat entschieden, dass Prüfstellen wie der TÜV Rheinland keine generelle Pflicht trifft, für Medizinprodukte wie Brustimplantate unangemeldete Inspektionen durchzuführen, die Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten.

Frau Elisabeth Schmitt ließ sich im Jahr 2008 in Deutschland Brustimplantate einsetzen, die in Frankreich hergestellt worden waren. Nachdem die französischen Behörden im Jahr 2010 festgestellt hatten, dass der französische Hersteller Brustimplantate unter Verwendung von Industriesilikon herstellte, das nicht den geltenden Qualitätsstandards entsprach, ließ sich Frau Schmitt ihre Implantate... Lesen Sie mehr

Bundesgerichtshof, Beschluss vom 20.09.2016
- VI ZR 229/15 -

BGH: Urteil zum Medikament Carmen hat Bestand

Keine fehlerhafte Behandlung mit Medikament Carmen

Die Nichtzulassungsbeschwerde der Klägerin gegen das Urteil des Oberlandesgerichts Hamm wurde zurückgewiesen. Die Beteiligten haben insbesondere über einen vermeintlich behandlungsfehlerhaften Einsatz des Medikaments Carmen gestritten. Die Prüfung der Arzthaftungssache durch die ordentliche Gerichtsbarkeit ist nunmehr abgeschlossen. Die Entscheidung ist rechtskräftig. Dies hat der Bundesgerichtshof entschieden.

In dem vorliegenden Rechtsstreit hatte die Klägerin das Universitätsklinikum Münster und eine in diesem tätige Ärztin auf Zahlung von materiellem Schadensersatz und Schmerzensgeld im Hinblick auf die ärztliche Behandlung ihres im November 2006 im Alter von 54Jahren verstorbenen Ehemanns in Anspruch genommen. Nach einer im Jahre 1993 durchgeführten Nierentransplantation litt dieser an... Lesen Sie mehr

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Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom 06.05.2015
- 7 K 6358/13 -

Packungsgröße von 20 Tabletten des Arzneimittel "Voltaren Dolo 25mg" bleibt weiterhin zulässig

Packungsgröße auch in der Selbstmedikation therapiegerecht

Verwaltungsgericht Köln hat entschieden, das die Packungsgröße von 20 Tabletten des apotheken­pflichtigen Arzneimittels "Voltaren Dolo 25mg" zulässig ist und auch in der Selbstmedikation noch als therapiegerecht eingestuft werden kann.

Im zugrunde liegenden Fall hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Packungsgröße von 20 Tabletten vom apothekenpflichtigen Arzneimittel "Voltaren Dolo 25mg" des Pharmaunternehmens Novartis Consumer Health GmbH verboten. Nach Ansicht des BfArM ist diese Packungsgröße nicht therapiegerecht, weil sie über den maximalen Bedarf von 12 Tabletten in der Selbstmedikation... Lesen Sie mehr

Bundesgerichtshof, Beschluss vom 09.04.2015
- VII ZR 36/14 -

Schadensersatz wegen minderwertigen Silikonimplantaten: BGH erbittet Vorabentscheidung und Auslegung der Richtlinie über Medizinprodukte durch EuGH

EuGH soll Umfang der Über­wachungs­pflichten von Prüfstellen klären

Der Bundesgerichtshof hat dem Gerichtshof der Europäischen Union drei Fragen zur Auslegung der Richtlinie über Medizinprodukte vorgelegt. In dem Verfahren ging es um Brustimplantate, die mit einem minderwertigen Industriesilikon hergestellt wurden und die Frage des Umfangs der Über­wachungs­pflichten der Prüfstellen sowie den Schutz potentieller Patientinnen.

Dem Fall lag folgender Sachverhalt zugrunde: Die Klägerin ließ sich am 1. Dezember 2008 in Deutschland Silikonbrustimplantate einsetzen, die von einem in Frankreich ansässigen Unternehmen, das zwischenzeitlich in Insolvenz gefallen ist, hergestellt worden waren. Im Jahr 2010 stellte die zuständige französische Behörde fest, dass bei der Herstellung der Brustimplantate entgegen dem Qualitätsstandard... Lesen Sie mehr

Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 26.03.2015
- BVerwG 5 C 8.14 und BVerwG 5 C 9.14 -

Beschränkung der Beihilfefähigkeit auf bestimmte Medizinprodukte rechtmäßig

Bundes­verwaltungs­gericht erklärt Berliner Beihilfeverordnung für rechtmäßig

Das Bundes­verwaltungs­gericht hat entschieden, dass die Berliner Beihilfeverordnung rechtmäßig ist, soweit sie durch einen Verweis auf das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung die Beihilfefähigkeit von Aufwendungen für Medizinprodukte (hier für Hyaluron­säure­präparate) grundsätzlich ausschließt und nur ausnahmsweise für bestimmte Produkte anerkennt.

In den beiden zu entscheidenden Fällen war den beihilfeberechtigten Beamten ein physikalisch wirkendes Präparat zur Behandlung eines Knorpelschadens bzw. einer Kniegelenksarthrose ärztlich verordnet worden. Die Beihilfestelle des Beklagten lehnte die Erstattung der jeweiligen Aufwendungen (225 Euro in dem einen und 437 Euro in dem anderen Fall für "HYA Ject"- bzw. "Ostenil-Fertigspritzen")... Lesen Sie mehr

Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 20.11.2014
- BVerwG 3 C 25.13, BVerwG 3 C 26.13 und BVerwG 3 C 27.13 -

E-Zigarette ist kein Arzneimittel oder Medizinprodukt

Pressemitteilung des nordrhein-westfälischen Gesundheits­ministeriums mit Warnung vor E-Zigaretten und Liquids unzulässig

Das Bundes­verwaltungs­gericht hat in drei Revisionsverfahren entschieden, dass nikotinhaltige Flüssigkeiten (sogenannte Liquids), die mittels elektronischer Zigaretten (sogenannte E-Zigaretten) verdampft und inhaliert werden, keine Arzneimittel sind und dementsprechend die E-Zigarette selbst kein Medizinprodukt ist.

Die Klägerin im ersten Verfahren betrieb in Wuppertal seit Dezember 2011 ein Ladengeschäft für E-Zigaretten und Zubehör. Im Februar 2012 untersagte ihr die beklagte Stadt den Vertrieb nikotinhaltiger Liquids in verschiedenen Stärken mit der Begründung, es handele sich um Arzneimittel, die wegen Fehlens der erforderlichen Zulassung nicht verkehrsfähig seien. Das Verwaltungsgericht... Lesen Sie mehr

Gerichtshof der Europäischen Union, Urteil vom 17.01.2013
- C-360/11 -

Ermäßigte Steuersätze Spaniens für Arzneimittel und medizinisches Gerät verstoßen gegen EU-Mehrwertsteuerrichtline

Anwendung eines ermäßigten Mehrwertsteuersatzes auf Gesundheitsprodukte des allgemeinen Gebrauchs nicht gerechtfertigt

Spanien wendet einen ermäßigten Steuersatz auf Kategorien von Gegenständen an, die weiter gefasst sind als die von der Mehrwertsteuerrichtlinie für den Bereich der Arzneimittel und der medizinischen Geräte vorgesehenen. Indem es ermäßigte Mehrwertsteuersätze über das nach der Mehrwertsteuerrichtlinie zulässige Maß anwendet, hat das Land gegen seine unionsrechtlichen Verpflichtungen verstoßen. Dies entschied der Gerichtshof der Europäischen Union.

Die Mehrwertsteuerrichtlinie* führt (in ihrem Anhang III) die Kategorien der Lieferungen von Gegenständen und Dienstleistungen auf, auf die die Mitgliedstaaten einen ermäßigten Mehrwertsteuersatz anwenden können. Zu diesen Kategorien zählen Arzneimittel, die üblicherweise für die Gesundheitsvorsorge, die Verhütung von Krankheiten und für ärztliche und tierärztliche Behandlungen verwendet... Lesen Sie mehr



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