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Freitag, 19. August 2022

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die zehn aktuellsten Urteile, die zum Schlagwort „Arzneimittelsicherheit“ veröffentlicht wurden

Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom 22.03.2022
- 7 K 954/20 -

CBD-Tropfen sind zulassungs­pflichtige Arzneimittel

VG Köln stuft Tropfen mit dem Wirkstoff Cannabidiol als zulassungs­pflichtiges Arzneimittel ein

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat CBD-Tropfen zu Recht als zulassungs­pflichtige Arzneimittel eingestuft. Dies hat das Verwaltungsgericht Köln entschieden und damit die Klage eines pharmazeutischen Unternehmens gegen die Feststellung abgewiesen.

Der Wirkstoff Cannabidiol (CBD) wird aus der Pflanze Cannabis sativa (Hanf) gewonnen und hat in den letzten Jahren Eingang in eine Vielzahl von Produkten gefunden. Die Klägerin bringt zwei solcher Erzeugnisse, die in unterschiedlicher Stärke CBD-Tropfen enthalten, als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr. Das BfArM stellte 2019 fest, dass es sich bei diesen Erzeugnissen um zulassungspflichtige Arzneimittel handelt. CBD habe verschiedene pharmakologische Wirkungen und sei auch in anderen Arzneimitteln enthalten. Gegen die Feststellung erhob das Unternehmen Klage. Zur Begründung führte es aus, dass bei der gegebenen Dosierung eine pharmakologische... Lesen Sie mehr

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Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom 22.03.2022
- 7 K 1766/20 -

Herstellung von Wirkstoffen aus Nervengewebe vom Rind wegen BSE-Gefahr grundsätzlich unzulässig

Vorbeugender Gesundheitsschutz vor BSE-Gefahren

Wegen der Gefahr einer Übertragung von BSE auf den Menschen darf Gewebe des Zentral­nerven­systems von Rindern grundsätzlich nicht zur Herstellung von Wirkstoffen für Arzneimittel verwendet werden. Dies hat das Verwaltungsgericht Köln in seinem Urteil vom 22.03.2022 entschieden und damit die Klage eines Wirkstoff­herstellers gegen die Beschränkung einer ihm ursprünglich erteilten Herstellungs­erlaubnis abgewiesen.

Das klagende Unternehmen stellte auf der Grundlage einer ihm von der Bezirksregierung Köln erteilten Erlaubnis Wirkstoffe aus Organextrakten vom Rind her. Die Wirkstoffe wurden, ohne dass es dafür einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bedurfte, von Apotheken zu Arzneimitteln verarbeitet und nach individueller ärztlicher Verschreibung Kunden injiziert. Später beschränkte die Behörde... Lesen Sie mehr

Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg, Beschluss vom 18.02.2021
- OVG 5 S 17/20 -

Arzneimittelfirma unterliegt auch in zweiter Instanz gegen Arzneimittel­aufsicht

OVG bestätigt die sofortige Vollziehung des Widerrufs der Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln

Das Ober­verwaltungs­gericht Berlin-Brandenburg hat in einem sehr umfangreichen Verfahren die Beschwerde einer in Brandenburg ansässigen Arzneimittelfirma gegen einen Beschluss des Verwaltungsgerichts Potsdam zurückgewiesen.

Das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit des Landes Brandenburg hatte die der Firma erteilten Erlaubnisse zur Herstellung von Arzneimitteln für ihre Betriebsstätte in Brandenburg und für den Großhandel mit Arzneimitteln mit sofortiger Wirkung widerrufen, da die Geschäftsführerin nicht über die erforderliche Zuverlässigkeit verfüge. Die Antragstellerin habe mehrere... Lesen Sie mehr




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