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Gerichtshof der Europäischen Union, Urteil vom 29.03.2012
- C-185/10 -
Polnische Richtlinien zum Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel verstoßen gegen Unionsrecht
Finanzielle Erwägungen rechtfertigen Einfuhr und Inverkehrbringen der Medikamente nicht
Polnische Rechtsvorschriften, die das Inverkehrbringen nicht zugelassener ausländischer Arzneimittel erlauben, die billiger aber den bereits genehmigten gleichartig sind, verstoßen gegen das Unionsrecht. Finanzielle Erwägungen können das Inverkehrbringen solcher Arzneimittel nicht rechtfertigen. Dies entschied der Gerichtshof der Europäischen Union.
Nach der Richtlinie 2001/83* darf ein
Kommission erhebt gegen Polen Vertragsverletzungsklage beim Gerichtshof der Europäischen Union
Die Kommission hat die vorliegende Vertragsverletzungsklage beim Gerichtshof erhoben, weil sie der Auffassung ist, dass die polnischen Rechtsvorschriften mit der Richtlinie unvereinbar seien. Denn die Vorschrift erlaubt, aus dem Ausland eingeführte
Möglichkeit der Einfuhr nicht zugelassener Medikamente erfordert besondere Bedürfnisse der Patienten
Der Gerichtshof weist zunächst darauf hin, dass das harmonisierte Verfahren zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen einen Marktzugang zu wirtschaftlich vernünftigen und nichtdiskriminierenden Bedingungen erlaubt und zugleich den notwendigen Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gewährleistet. Weiter erinnert er daran, dass die Möglichkeit, nicht zugelassene
Besondere Erfordernisse müssen medizinisch begründet sein und sich auf gerechtfertigte Einzelfälle beschränken
Der Begriff „besondere Bedürfnisse“ bezieht sich allein auf aus medizinischen Gründen gerechtfertigte Einzelfälle und setzt voraus, dass das
Folglich kann die in der Richtlinie vorgesehene Ausnahme nur Situationen betreffen, in denen nach Ansicht des Arztes der Gesundheitszustand seiner einzelnen Patienten die Verabreichung eines Arzneimittels erfordert, für das es auf dem nationalen Markt kein genehmigtes Äquivalent gibt oder das auf diesem Markt nicht verfügbar ist.
Finanzielle Erwägungen kein Grund der Ausnahmegenehmigung rechtfertigt
Sind also
Beanstandete polnischen Rechtsvorschriften stellt nicht auf tatsächliche Nichtverfügbarkeit eines genehmigten Arzneimittels im Inland ab, sondern „Wettbewerbsfähigkeit“
Der Gerichtshof stellt fest, dass die beanstandeten polnischen Rechtsvorschriften eine Ausnahme vom Erfordernis der
Gewährleisten des finanziellen Gleichgewichts des nationalen Sozialversicherungssystems als Rechtfertigungsgrund nicht ausreichend
Der Gerichtshof weist das Vorbringen Polens zurück, wonach die Einfuhr und das Inverkehrbringen eines Arzneimittels im Inland, das kostengünstiger als ein äquivalentes
Mitgliedstaaten müssen bei Regulierung des finanziellen Gleichgewichts der Krankenversicherungssysteme Unionsrecht beachten
Der Gerichtshof erinnert insoweit daran, dass das
Ausnahmevorschrift gilt nur für besondere medizinische Bedarfsfälle
Die in der Richtlinie vorgesehene Ausnahme betrifft weder die Organisation des Gesundheitswesens noch dessen finanzielles Gleichgewicht, sondern stellt eine spezifische Ausnahmevorschrift dar, die eng auszulegen ist und nur in Ausnahmefällen auf besondere medizinische Bedarfsfälle Anwendung findet. Schließlich stellt der Gerichtshof klar, dass die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Festsetzung der Arzneimittelpreise und der vom nationalen Krankenversicherungssystem aufgrund der gesundheitlichen, wirtschaftlichen und sozialen Bedingungen zu leistenden Erstattungssätze unberührt bleibt.
EuGH rügt Verstoß gegen unionsrechtliche Verpflichtungen
Der Gerichtshof kommt daher zu dem Ergebnis, dass
Erläuterungen
* - Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 (ABl. L 324, S. 121) geänderten Fassung.
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© kostenlose-urteile.de (ra-online GmbH), Berlin 30.03.2012
Quelle: Gerichtshof der Europäischen Union/ra-online
- EuGH zu den Bedingungen für die Beschränkung von Arzneimittelparallelimporten
(Gerichtshof der Europäischen Union, Urteil vom 16.09.2008
[Aktenzeichen: C-468/06, C-469/06, C-470/06, C-471/06, C-472/06, C-473/06, C-474/06, C-475/06, C-476/06, C-477/06, C-478/06 ]) - EuGH: Staatlich verordnete Preissenkung für Arzneimittel zulässig
(Gerichtshof der Europäischen Union, Urteil vom 02.04.2009
[Aktenzeichen: C-352/07])
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Dokument-Nr. 13268
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