die zehn aktuellsten Urteile, die zum Schlagwort „Generikum“ veröffentlicht wurden

Nachahmungspräparat: Antibiotikum zur Behandlung von Infektionskrankheiten in der Hähnchen- und Putenmast ist zuzulassen

Tierarzneimittelhersteller scheitert mit Konkurrentenklage gegen Nachahmungspräparat

Das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht hat die Klage einer Herstellerin von Tierarzneimitteln gegen die Zulassung eines Generikums – also eines Arzneimittels, das mit einem von der Klägerin hergestellten und vertriebenen Originalpräparat wirkstoffgleich ist – abgewiesen. Grundsätzlich besteht eine Verpflichtung zur gegenseitigen Anerkennung von Arzneimitteln, die bereits in anderen EU-Mitgliedsstaaten zugelassen sind. Nur bei potenziellen schwerwiegenden Gefahren für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt darf die Anerkennung zurückgehalten werden. Zudem endet eine subjektive Rechtsposition eines Herstellers von Originalpräparaten in Bezug die Vorlage von Daten zu möglichen Umweltrisiken ("Ökotox-Daten") genau wie der sonstige arzneimittelrechtliche Unterlagenschutz nach zehn Jahren.

Das Originalpräparat der Klägerin und das Generikum der Beigeladenen enthalten den Wirkstoff Enrofloxacin, bei dem es sich um ein Antibiotikum handelt, das u. a. für die Behandlung von Infektionskrankheiten in der Hähnchen- und Putenmast vorgesehen ist. Im zugrunde liegenden Streitfall richtet sich die Klage gegen die deutsche Zulassung des zuvor bereits im Vereinigten Königreich zugelassenen Generikums. Die Klägerin hat für das Originalpräparat seit 1990 eine Zulassung in Deutschland. Die Beigeladene besaß ab 1996 Zulassungen für ein wirkstoffgleiches Präparat in Tschechien, Ungarn und Polen. Im Jahr 2005 erteilte die britische Arzneimittelzulassungsbehörde... Lesen Sie mehr