wichtiger technischer Hinweis:
Sie sehen diese Hinweismeldung, weil Sie entweder die Darstellung von Cascading Style Sheets (CSS) in Ihrem Browser unterbunden haben, Ihr Browser nicht vollständig mit dem Standard HTML 4.01 kompatibel ist oder ihr Browsercache die Stylesheet-Angaben „verschluckt“ hat. Lesen Sie mehr zu diesem Thema und weitere Informationen zum Design dieser Homepage unter folgender Adresse:   ->  weitere Hinweise und Informationen
kostenlose-Urteile.de
Mittwoch, 20. November 2019

kostenlose-urteile.de ist ein Service der ra-online GmbH


Bitte geben Sie Ihren Suchbegriff für die Urteilssuche ein:
unsere Urteilssuche




Logo des Deutschen Anwaltsregister (DAWR)

BewertungssternBewertungssternBewertungssternBewertungssternBewertungsstern0/0/5(0)
Hier beginnt die eigentliche Meldung:

Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht, Urteil vom 07.06.2012
13 LB 56/12 -

Nachahmungspräparat: Antibiotikum zur Behandlung von Infektionskrankheiten in der Hähnchen- und Putenmast ist zuzulassen

Tierarzneimittelhersteller scheitert mit Konkurrentenklage gegen Nachahmungspräparat

Das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht hat die Klage einer Herstellerin von Tierarzneimitteln gegen die Zulassung eines Generikums – also eines Arzneimittels, das mit einem von der Klägerin hergestellten und vertriebenen Originalpräparat wirkstoffgleich ist – abgewiesen. Grundsätzlich besteht eine Verpflichtung zur gegenseitigen Anerkennung von Arzneimitteln, die bereits in anderen EU-Mitgliedsstaaten zugelassen sind. Nur bei potenziellen schwerwiegenden Gefahren für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt darf die Anerkennung zurückgehalten werden. Zudem endet eine subjektive Rechtsposition eines Herstellers von Originalpräparaten in Bezug die Vorlage von Daten zu möglichen Umweltrisiken ("Ökotox-Daten") genau wie der sonstige arzneimittelrechtliche Unterlagenschutz nach zehn Jahren.

Das Originalpräparat der Klägerin und das Generikum der Beigeladenen enthalten den Wirkstoff Enrofloxacin, bei dem es sich um ein Antibiotikum handelt, das u. a. für die Behandlung von Infektionskrankheiten in der Hähnchen- und Putenmast vorgesehen ist. Im zugrunde liegenden Streitfall richtet sich die Klage gegen die deutsche Zulassung des zuvor bereits im Vereinigten Königreich zugelassenen Generikums. Die Klägerin hat für das Originalpräparat seit 1990 eine Zulassung in Deutschland. Die Beigeladene besaß ab 1996 Zulassungen für ein wirkstoffgleiches Präparat in Tschechien, Ungarn und Polen. Im Jahr 2005 erteilte die britische Arzneimittelzulassungsbehörde einer Rechtsvorgängerin der Beigeladenen ebenfalls eine Zulassung. Im Jahr 2006 beantragte die Beigeladene im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nach der Tierarzneimittelrichtlinie 2001/82/EG eine Zulassung des Generikums auch in Deutschland. Sinn des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung ist eine erleichterte Zulassung eines bereits in einem EU-Mitgliedsstaat - dem "Referenzmitgliedsstaat" zugelassenen Tierarzneimittels auch in anderen Mitgliedstaaten, was dem unionsrechtlichen Grundsatz der Warenverkehrsfreiheit Rechnung tragen soll. Grundsätzlich besteht eine Verpflichtung zur Anerkennung; nur bei potenziellen schwerwiegenden Gefahren für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt darf die Anerkennung zurückgehalten und ein länderübergreifendes Koordinierungsverfahren eingeleitet werden. Der Prüfung, ob solche Gefahren erkennbar sind, dient ein vom Referenzmitgliedstaat zu erstellender Beurteilungsbericht.

Klägerin hält den vom Referenzmitgliedsstaat erstellten Beurteilungsbericht für unzureichend

Den hier von der britischen Zulassungsbehörde übermittelten Beurteilungsbericht hatte die Beklagte hinsichtlich der Beurteilung der Umweltauswirkungen nicht für ausreichend erachtet, weil dort im wesentlichen nur darauf verwiesen wurde, dass in Deutschland das Originalpräparat schon lange Zeit Verwendung finde. Die britische Zulassungsbehörde ergänzte daraufhin den Beurteilungsbericht mit einem Bericht, der anlässlich einer früheren Verlängerung der Zulassung für das Originalpräparat der Klägerin im Vereinigten Königreich erstellt worden war und der wiederum auf von der Klägerin dort vorgelegten Daten über mögliche Umweltrisiken ("Ökotox-Daten") basierte. Daraufhin wurde die von der Beigeladenen beantragte Zulassung des Generikums in Deutschland erteilt. Mit ihrer dagegen gerichteten Klage hat die Klägerin u. a. geltend gemacht, es sei zu Unrecht auf die von ihr im Vereinigten Königreich anlässlich der dortigen Verlängerung der Zulassung ihres Originalpräparats vorgelegten Ökotox-Daten zugegriffen worden. Die Beigeladene bzw. deren Rechtsvorgängerin hätte vielmehr sowohl bei der Zulassung des Generikums im Vereinigten Königreich als auch im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eigene Ökotox-Daten vorlegen müssen.

Subjektive Rechtsposition eines Herstellers von Originalpräparaten in Bezug auf Ökotox-Daten endet wie sonstiger arzneimittelrechtlicher Unterlagenschutz nach zehn Jahren

Das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht entschied, dass die Klägerin hinsichtlich der von ihr gerügten fehlerhaften Verwendung der Ökotox-Daten jedenfalls nicht in einer subjektiven Rechtsposition verletzt ist. Die subjektive Rechtsposition eines Herstellers von Originalpräparaten in Bezug auf diese Daten geht nach Auffassung des Senats nicht weiter als diejenige, die ihm hinsichtlich der übrigen Unterlagen zusteht, die anlässlich eines Zulassungsverfahrens vorzulegen sind (z. B. die Ergebnisse von klinischen und vorklinischen Untersuchungen). Dieser arzneimittelrechtliche Unterlagenschutz endet indessen nach exklusiver Vermarktung des Originalpräparats über einen Zeitraum von zehn Jahren, der hier bereits verstrichen war. Eine objektiv-rechtliche Verpflichtung des Herstellers des Generikums, im Zulassungsverfahren und im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung aktuelle eigene Ökotox-Daten vorzulegen, vermittelt dem Hersteller des Originalpräparats nach Ablauf der zehnjährigen Schutzfrist deshalb auch unter Berücksichtigung einer effektiven Durchsetzung des Unionsrechts keine subjektive Rechtsposition mehr.

Werbung

© kostenlose-urteile.de (ra-online GmbH), Berlin 12.06.2012
Quelle: Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht/ra-online

Vorinstanz:
  • Verwaltungsgericht Braunschweig, Urteil vom 10.12.2008
    [Aktenzeichen: 5 A 127/07]
Aktuelle Urteile aus dem Arzneimittelrecht | Tierschutzrecht | Tierrecht | Verwaltungsrecht
Urteile zu den Schlagwörtern: Arzneimittel | EU-Mitgliedstaaten | Nachahmungspräparat | Generikum | Zulassung

Urteile sind im Original meist sehr umfangreich und kompliziert formuliert. Damit sie auch für Nichtjuristen verständlich werden, fasst kostenlose-urteile.de alle Entscheidungen auf die wesentlichen Kernaussagen zusammen. Wenn Sie den vollständigen Urteilstext benötigen, können Sie diesen beim jeweiligen Gericht anfordern.

Dokument-Nr.: 13622 Dokument-Nr. 13622

Wenn Sie einen Link auf diese Entscheidung setzen möchten, empfehlen wir Ihnen folgende Adresse zu verwenden: https://www.kostenlose-urteile.de/Urteil13622

Bitte beachten Sie, dass im Gegensatz zum Verlinken für das Kopieren einzelner Inhalte eine explizite Genehmigung der ra-online GmbH erforderlich ist.

Schicken Sie uns Ihr Urteil!Ihre Kanzlei hat interessante, wichtige oder kuriose Fälle vor Gericht verhandelt?
Senden Sie uns diese Entscheidungen doch einfach für kostenlose-urteile.de zu. Unsere Redaktion schaut gern, ob sich das Urteil für eine Veröffentlichung eignet.
BewertungssternBewertungssternBewertungssternBewertungssternBewertungssternBewertung: keine Bitte bewerten Sie diesen Artikel.0/0/5/0
 
Sie brauchen Hilfe vom Profi?

Kommentare (0)

 
 

Werbung

Drucken
Das könnte Sie auch interessieren ...



Werbung