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Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht, Urteil vom 07.06.2012
- 13 LB 56/12 -
Nachahmungspräparat: Antibiotikum zur Behandlung von Infektionskrankheiten in der Hähnchen- und Putenmast ist zuzulassen
Tierarzneimittelhersteller scheitert mit Konkurrentenklage gegen Nachahmungspräparat
Das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht hat die Klage einer Herstellerin von Tierarzneimitteln gegen die Zulassung eines Generikums – also eines Arzneimittels, das mit einem von der Klägerin hergestellten und vertriebenen Originalpräparat wirkstoffgleich ist – abgewiesen. Grundsätzlich besteht eine Verpflichtung zur gegenseitigen Anerkennung von Arzneimitteln, die bereits in anderen EU-Mitgliedsstaaten zugelassen sind. Nur bei potenziellen schwerwiegenden Gefahren für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt darf die Anerkennung zurückgehalten werden. Zudem endet eine subjektive Rechtsposition eines Herstellers von Originalpräparaten in Bezug die Vorlage von Daten zu möglichen Umweltrisiken ("Ökotox-Daten") genau wie der sonstige arzneimittelrechtliche Unterlagenschutz nach zehn Jahren.
Das Originalpräparat der Klägerin und das
Klägerin hält den vom Referenzmitgliedsstaat erstellten Beurteilungsbericht für unzureichend
Den hier von der britischen Zulassungsbehörde übermittelten Beurteilungsbericht hatte die Beklagte hinsichtlich der Beurteilung der Umweltauswirkungen nicht für ausreichend erachtet, weil dort im wesentlichen nur darauf verwiesen wurde, dass in Deutschland das Originalpräparat schon lange Zeit Verwendung finde. Die britische Zulassungsbehörde ergänzte daraufhin den Beurteilungsbericht mit einem Bericht, der anlässlich einer früheren Verlängerung der
Subjektive Rechtsposition eines Herstellers von Originalpräparaten in Bezug auf Ökotox-Daten endet wie sonstiger arzneimittelrechtlicher Unterlagenschutz nach zehn Jahren
Das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht entschied, dass die Klägerin hinsichtlich der von ihr gerügten fehlerhaften Verwendung der Ökotox-Daten jedenfalls nicht in einer subjektiven Rechtsposition verletzt ist. Die subjektive Rechtsposition eines Herstellers von Originalpräparaten in Bezug auf diese Daten geht nach Auffassung des Senats nicht weiter als diejenige, die ihm hinsichtlich der übrigen Unterlagen zusteht, die anlässlich eines Zulassungsverfahrens vorzulegen sind (z. B. die Ergebnisse von klinischen und vorklinischen Untersuchungen). Dieser arzneimittelrechtliche Unterlagenschutz endet indessen nach exklusiver Vermarktung des Originalpräparats über einen Zeitraum von zehn Jahren, der hier bereits verstrichen war. Eine objektiv-rechtliche Verpflichtung des Herstellers des Generikums, im Zulassungsverfahren und im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung aktuelle eigene Ökotox-Daten vorzulegen, vermittelt dem Hersteller des Originalpräparats nach Ablauf der zehnjährigen Schutzfrist deshalb auch unter Berücksichtigung einer effektiven Durchsetzung des Unionsrechts keine subjektive Rechtsposition mehr.
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© kostenlose-urteile.de (ra-online GmbH), Berlin 12.06.2012
Quelle: Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht/ra-online
- Verwaltungsgericht Braunschweig, Urteil vom 10.12.2008
[Aktenzeichen: 5 A 127/07]
- Tierarzneimittel dürfen nicht im Versandhandel angeboten werden
(Oberverwaltungsgericht Rheinland-Pfalz, Urteil vom 24.01.2006
[Aktenzeichen: 6 A 11097/05.OVG]) - Kein Weiterbestand einer in der DDR erteilten Arzneimittelzulassung
(Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg, Urteil vom 25.10.2005
[Aktenzeichen: OVG 5 B 9 und 10.05])
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Dokument-Nr. 13622
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