Möglicherweise Versorgungsschutz auch bei Teilnahme an einer Impfstudie

Der 9. Senat des Bundessozialgerichts hat an seiner bisherigen Rechtsprechung festgehalten, dass der öffentlichen Impfempfehlung ein von der zuständigen Behörde verursachter Rechtsschein einer solchen Empfehlung gleichsteht. Darüber hinaus hat er Kriterien herausgearbeitet, nach denen eine derartige "Rechtsscheinshaftung" des Staates in Betracht kommt, wenn der Impfling an einer Impfstudie teilgenommen hat. Eine Impfstudie dient der klinischen Prüfung von Impfstoffen, die noch nicht zugelassen sind. Solche Impfungen sind nicht öffentlich empfohlen.

Schutzimpfung mit noch nicht zugelassenem Impfstoff führte zu Behinderung bei Testperson

In der vom Bundessozialgericht entschiedenen Revisionssache erhielt die im März 2002 geborene Klägerin als Säugling im Rahmen einer Impfstudie dreimal eine Siebenfach-Kombinationsimpfung, u.a. gegen Meningokokken-Infektionen. Dabei wurde ein Impfstoff verwendet, der noch nicht zugelassen war. Darüber hinaus war eine Schutzimpfung gegen Meningokokken-Infektionen seinerzeit nur für gefährdete Personen öffentlich empfohlen, zu denen die Klägerin nicht gehörte. Bei einer Vorsorgeuntersuchung im September 2002 wurden bei der Klägerin Entwicklungsverzögerungen festgestellt. Inzwischen ist sie schwerstbehindert.

Elterninformation des Pharmaunternehmens erweckte möglicherweise Einduck einer öffentlichen Impfempfehlung

Ausgehend von den Tatsachenfeststellungen des Landessozialgerichts hat das Bundessozialgericht zunächst bestätigt, dass ein gesetzlicher Versorgungsanspruch der Klägerin schon deswegen ausscheidet, weil sie keinen zugelassenen, also auch nicht öffentlich empfohlenen Impfstoff erhalten hat. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz lässt sich jedoch ein dem Beklagten zurechenbarer Rechtsschein einer öffentlichen Impfempfehlung nicht ohne weitere Ermittlungen verneinen. Möglicherweise ist durch die bei der Studie verwendete schriftliche Elterninformation des Pharmaunternehmens der falsche Eindruck erweckt worden, mit der Teilnahme an der Studie werde einer öffentlichen Impfempfehlung entsprochen. Mit dieser Elterninformation könnte sich zuvor die bei der Ärztekammer Schleswig-Holstein eingerichtete Ethikkommission befasst haben. Zu deren Aufgaben gehört es auch, darauf zu achten, dass die an der Studie Teilnehmenden zutreffend informiert werden, bevor sie ihre Einwilligung erklären. Versäumnisse der Ethikkommission könnten dem schleswig-holsteinischen Gesundheitsministerium zuzurechnen sein. Darüber hinaus hat dieses selbst im vorliegenden Zusammenhang Überwachungspflichten und -befugnisse, die es ihm ermöglicht haben könnten, eine irreführende Elterninformation zu verhindern.

Dementsprechend hat das Landessozialgericht den Sachverhalt und die landesrechtlichen Gegebenheiten weiter aufzuklären.