wichtiger technischer Hinweis:
Sie sehen diese Hinweismeldung, weil Sie entweder die Darstellung von Cascading Style Sheets (CSS) in Ihrem Browser unterbunden haben, Ihr Browser nicht vollst�ndig mit dem Standard HTML 5 kompatibel ist oder ihr Browsercache die Stylesheet-Angaben 'verschluckt' hat. Lesen Sie mehr zu diesem Thema und weitere Informationen zum Design dieser Homepage unter folgender Adresse:   ->  weitere Hinweise und Informationen


Werbung

kostenlose-Urteile.de
Dienstag, 19. März 2024

kostenlose-urteile.de ist ein Service der ra-online GmbH


Bitte geben Sie Ihren Suchbegriff für die Urteilssuche ein:
unsere Urteilssuche



Logo des Deutschen Anwaltsregister (DAWR)

BewertungssternBewertungssternBewertungssternBewertungssternBewertungsstern0/0/5(0)
Hier beginnt die eigentliche Meldung:

Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 17.08.2017
BVerwG 3 C 18.15 -

Zur Arzneimittel­herstellung importierte Blutegel sind zum Zeitpunkt der Einfuhr noch keine Arzneimittel

BVerwG zur Arzneimittel­eigenschaft von Import-Blutegeln

Das Bundes­verwaltungs­gericht hat entschieden, dass lebende Blutegel, die zum Zweck der Arzneimittel­herstellung nach Deutschland importiert werden, im Zeitpunkt der Einfuhr noch nicht als Arzneimittel eingestuft werden können, wenn wesentliche Bearbeitungs­schritte zum anwendungsfertigen medizinischen Blutegel erst im Inland erfolgen.

Die Klägerin des zugrunde liegenden Verfahrens ist ein medizinisches Import- und Vertriebsunternehmen, das lebende Blutegel zur Anwendung in der Humanmedizin herstellt. Hierfür importiert sie u.a. aus der Türkei Blutegel, die in ihren natürlichen Lebensräumen wild aufgewachsen sind. Zwischen ihr und dem Beklagten war streitig, ob die importierten Blutegel bereits zum Zeitpunkt der Einfuhr die Merkmale eines Arzneimittels erfüllen. Die Klägerin war der Auffassung, dass die Blutegel ihre medizinische Zweckbestimmung erst erhalten würden, nachdem im Inland ungeeignete Tiere aussortiert worden seien und die verbliebenen Blutegel einen mehrmonatigen Quarantäneprozess einschließlich mikrobiologischer Kontrolluntersuchungen durchlaufen hätten. Der beklagte Freistaat meinte demgegenüber, dass die medizinische Zweckbestimmung von Anfang an feststehe und die Blutegel deshalb schon im Einfuhrzeitpunkt als Arzneimittel zu behandeln seien. Danach bedürfe die Klägerin einer Erlaubnis zur Einfuhr von Arzneimitteln aus einem Nicht-EU-Land gemäß § 72 des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie einem Zertifikat über die Einhaltung der anerkannten Grundregeln für die Herstellung und Qualitätssicherung von Arzneimittel nach § 72 a AMG. Das Verwaltungsgericht hat der Klage stattgegeben und festgestellt, dass die Klägerin keine Einfuhrerlaubnis und kein Einfuhrzertifikat benötige.

Der Verwaltungsgerichtshof hat auf die Berufung des Beklagten die Klage abgewiesen.

Importierte Blutegel bedürfen bis zum anwendungsfertigen Endprodukt noch wesentlicher Aufbereitung

Auf die Revision der Klägerin änderte das Bundesverwaltungsgericht das Berufungsurteil und wies die Berufung des Beklagten zurück. Das Verwaltungsgericht hat zu Recht angenommen, dass die Vorschriften über die Einfuhr von Arzneimitteln nach §§ 72, 72a AMG nicht eingreifen. Die von der Klägerin importierten Blutegel sind im Zeitpunkt der Einfuhr keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG; sie stellen in diesem Zeitpunkt lediglich die Vorstufe eines Arzneimittels dar. Zwar kann im Rahmen eines mehrstufigen Herstellungsprozesses auch Vor- oder Zwischenprodukten eine Arzneimitteleigenschaft zukommen. Hier steht der Einstufung als Arzneimittel aber entgegen, dass die importierten Blutegel bis zum anwendungsfertigen Endprodukt noch einer wesentlichen weiteren Aufbereitung bedürfen. Nach den Feststellungen der Vorinstanzen durchlaufen die Blutegel bei der Klägerin einen mehrmonatigen Quarantäne- und mikrobiologischen Überwachungsprozess. Diese Maßnahmen sind nach der Leitlinie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu Blutegeln in der Humanmedizin erforderlich, um die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Blutegeln in der therapeutischen Anwendung sicherzustellen.

Werbung

© kostenlose-urteile.de (ra-online GmbH), Berlin 18.08.2017
Quelle: Bundesverwaltungsgericht/ra-online

Vorinstanzen:
  • Verwaltungsgericht Bayreuth, Urteil vom 27.10.2009
    [Aktenzeichen: B 1 K 08.972]
  • Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, Urteil vom 25.09.2014
    [Aktenzeichen: 20 B 14.179]
Aktuelle Urteile aus dem Verwaltungsrecht
Urteile zu den Schlagwörtern: Arzneimittel | Blutegel | Import | Medizinprodukte

Urteile sind im Original meist sehr umfangreich und kompliziert formuliert. Damit sie auch für Nichtjuristen verständlich werden, fasst kostenlose-urteile.de alle Entscheidungen auf die wesentlichen Kernaussagen zusammen. Wenn Sie den vollständigen Urteilstext benötigen, können Sie diesen beim jeweiligen Gericht anfordern.

Dokument-Nr.: 24713 Dokument-Nr. 24713

Wenn Sie einen Link auf diese Entscheidung setzen möchten, empfehlen wir Ihnen folgende Adresse zu verwenden: https://www.kostenlose-urteile.de/Urteil24713

Bitte beachten Sie, dass im Gegensatz zum Verlinken für das Kopieren einzelner Inhalte eine explizite Genehmigung der ra-online GmbH erforderlich ist.

Schicken Sie uns Ihr Urteil!Ihre Kanzlei hat interessante, wichtige oder kuriose Fälle vor Gericht verhandelt?
Senden Sie uns diese Entscheidungen doch einfach für kostenlose-urteile.de zu. Unsere Redaktion schaut gern, ob sich das Urteil für eine Veröffentlichung eignet.
BewertungssternBewertungssternBewertungssternBewertungssternBewertungssternBewertung: keine Bitte bewerten Sie diesen Artikel.0/0/5/0

Kommentare (0)

 
 
Drucken
 
Sie brauchen Hilfe vom Profi?



Werbung