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Bundessozialgericht, Urteil vom 01.03.2011
- B 1 KR 7/10 R, B 1 KR 10/10 R, B 1 KR 13/10 R -
BSG: Festbeträge für Cholesterinsenker Sortis rechtmäßig
Gebildete Festbetragsgruppe gewährleistet uneingeschränkte Therapiemöglichkeiten und Bereitstellung und medizinisch notwendiger Verordnungsalternativen
Die Festsetzung von Festbeträgen für das cholesterinsenkende Arzneimittel Sortis ist rechtmäßig. Das Medikament ist im Vergleich zu anderen Arzneimitteln der Gruppe weder vorteilhafter, noch ist eine therapeutische Verbesserung durch die Verabreichung von Sortis belegt. Dies geht aus einer Entscheidung des Bundessozialgerichts hervor.
Im zugrunde liegenden Fall stritten ein Versicherter und zwei Arzneimittelhersteller jeweils gegen die Festbetragsfestsetzung für das cholesterinsenkende
Spitzenverbände der Krankenkassen setzten Festbetrag für cholesterinsenkende Arzneimittel fest
Der Gemeinsame Bundesausschuss fasste diese
Verbesserte Therapiemöglichkeiten durch Verabreichung von Sortis nicht belegt
Das Bundessozialgericht entschied, dass die Festbeträge für Cholesterinsenker rechtmäßig sind. Keiner der Kläger kann die Aufhebung der Festbeträge verlangen. Die Festbetragsgruppe war zu Recht ausgehend vom Inhalt der arzneimittelrechtlichen Zulassung gebildet. Bestünde eine Studienlage, die für die Gruppenbildung bedeutsame Therapiehinweise, Verordnungseinschränkungen oder ausschlüsse rechtfertigte, wäre zwar diese maßgeblich, eine solche liegt aber für Statine nicht vor. Die fünf betroffenen Statine sind pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar. Die gebildete Festbetragsgruppe gewährleistet, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Sortis ist im Vergleich zu anderen Arzneimitteln der Gruppe nicht vorteilhafter. Seine Wirkungsweise ist im Rechtssinne nicht neuartig. Eine therapeutische Verbesserung durch Sortis ist nicht belegt. Die ermittelten Vergleichsgrößen und die festgesetzten Festbeträge stehen mit Bundesrecht in Einklang.
Hinweis zur Rechtslage
§ 35 SGB V idF des GMG vom 14.11.2003 (BGBl I 2190) lautet auszugsweise:
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den Gruppen sollen
1. denselben Wirkstoffen,
2. pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
3. therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen, zusammengefasst werden; unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher
(1a) Für
(2) Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker ist vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen sind auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.
(3) Die Spitzenverbände der Krankenkassen setzen gemeinsam und einheitlich den jeweiligen
(4) …
(5) Die Festbeträge sind so festzusetzen, dass sie im allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten. Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen. Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. Der
§ 35 SGB V idF des AVWG vom 26.4.2006 (BGBl I 984) lautet auszugsweise (Änderungen fett):
(1) Die nach Satz 2 Nr. 2 und 3 gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen; ausgenommen von diesen Gruppen sind
(1a) Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für Arzneimittelkombinationen, die Wirkstoffe enthalten, die in eine Festbetragsgruppe nach Absatz 1 oder 1a Satz 1 einbezogen sind oder die nicht neuartig sind.
(1b) Eine therapeutische Verbesserung nach Absatz 1 Satz 3 zweiter Halbsatz und Absatz 1a Satz 2 liegt vor, wenn das
(5) Die Festbeträge sind so festzusetzen, daß sie im allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten. Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen. Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. Der
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© kostenlose-urteile.de (ra-online GmbH), Berlin 01.03.2011
Quelle: Bundessozialgericht/ra-online
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Dokument-Nr. 11210
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